Hvad er Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil. Det fås som blå, ovalformede tabletter (25, 50 og 100 mg).
Sildenafil Actavis er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Viagra.
Hvad anvendes Sildenafil Actavis til?
Sildenafil Actavis anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. For at Sildenafil Actavis skal være effektiv, kræves seksuel stimulation.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Sildenafil Actavis?
Den anbefalede dosis Sildenafil Actavis er 50 mg taget efter behov ca. en time før seksuel aktivitet. Hvis Sildenafil Actavis tages sammen med måltider, kan indgrebet være forsinket i forhold til fasten. Afhængigt af effekt og bivirkninger kan dosis øges op til 100 mg eller nedsættes til 25 mg. Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer bør starte behandlingen med en dosis på 25 mg. Den maksimale anbefalede dosis er en tablet pr. Dag.
Hvordan virker Sildenafil Actavis?
Det aktive stof i Sildenafil Actavis, sildenafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5 hæmmere (PDE5). Stoffet virker ved at blokere enzymet phosphodiesterase, der normalt nedbryder et stof kaldet cyclisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel stimulering frembringer penis cGMP, som forårsager afslapning af penisvævets svampevæv (cavernous bodies), hvilket tillader blodstrømmen i de førnævnte legemer, hvilket fremkalder en erektion. Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Sildenafil Actavis erektilfunktionen. Seksuel stimulering er altid nødvendig for at producere en erektion.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Sildenafil Actavis?
Fordi Sildenafil Actavis er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til at demonstrere bioækvivalens med referencelægemidlet Viagra. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Sildenafil Actavis?
Da Sildenafil Actavis er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Sildenafil Actavis blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Sildenafil Actavis i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivning har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Viagra. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene, som viagra Viagra, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Sildenafil Actavis fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Sildenafil Actavis
Den 10. december 2009 udgav Europa-Kommissionen Actavis Group PTC ehf. en markedsføringstilladelse for Sildenafil Actavis, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Sildenafil Actavis kan findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009
