Hvad er Uptravi - Selexipag og hvad bruges det til?
Uptravi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH, for højt blodtryk i lungerne). Det kan bruges i kombination med andre lægemidler, der kaldes endotelinreceptorantagonister (ERA) eller phosphodiesterase type 5 hæmmere (PDE-5) eller alene for patienter, for hvilke disse lægemidler ikke er egnede. Uptravi anvendes til patienter med PAH klasse II eller III. "Klassen" afspejler sværhedsgraden af sygdommen: "klasse II" indebærer en lille begrænsning af fysisk aktivitet, mens "klasse III" indebærer en markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Uptravi indeholder det aktive stof selexipag.
Hvordan anvendes Uptravi - Selexipag?
Uptravi kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Uptravi er tilgængelig som tabletter (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 og 1.600 mikrogram). Behandlingen bør starte med en dosis på 200 mikrogram to gange om dagen med et interval mellem doser på ca. 12 timer. Så længe det tolereres, øges dosis hver uge, op til en maksimal dosis på 1.600 mikrogram to gange om dagen, som derefter bruges til at fortsætte behandlingen. Patienter kan bedre tolerere behandlingen, hvis de tager tabletterne med måltider, og hvis de tager en øget dosis for første gang om aftenen i stedet for om morgenen. Hvis patienten ikke kan tolerere en øget dosis, kan lægen muligvis reducere det.
Hvis behandlingen med Uptravi stoppes, skal dosis reduceres gradvist.
Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion bør ikke tage Uptravi. Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør starte behandlingen med en dosis på 200 mikrogram en gang dagligt. Hvis tolereret, kan denne dosis øges ugentligt. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Uptravi - Selexipag?
PAH er en svækkende sygdom, hvor en alvorlig indsnævring af blodkarrene i lungerne opstår. Dette fører til højt blodtryk i blodbærende blodkar fra hjertet til lungerne og en reduktion i mængden af ilt, der passerer ind i blodet i lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Det aktive stof i Uptravi, selexipag, er en "prostacyclinreceptoragonist", hvilket betyder, at den fungerer på samme måde som prostacyclin. Dette er et naturligt stof, der regulerer blodtrykket ved at binde til receptorer i musklerne i blodkarets vægge, hvilket forårsager afslappning og udvidelse af karrene. Også Uptravi forårsager ved binding til receptoren af prostacyclin forstørrelsen af blodkarrene og reducerer derfor trykket inde i dem og forbedrer symptomerne på sygdommen.
Hvilken fordel har Uptravi - Selexipag vist under undersøgelserne?
Fordelene ved Uptravi til PAH er blevet fremhævet i en hovedundersøgelse med 1.156 patienter med PAH. Patienter fik Uptravi eller placebo (en dummybehandling) i ca. 70 uger. Patienterne var ikke tidligere blevet behandlet eller modtaget andre lægemidler til behandling af PAH (ERA eller PDE-5 hæmmere). Hovedparameteren til vurdering af effekt var antallet af patienter, der forværrede deres sygdom eller døde under behandlingen eller kort efter behandlingens afslutning. I alt døde 24, 4% af patienterne behandlet med Uptravi (140 ud af 574) eller viste tegn på forværring af sygdommen sammenlignet med 36, 4% af de placebobehandlede patienter (212 ud af 582).
Hvad er risikoen forbundet med Uptravi - Selexipag?
De mest almindelige bivirkninger af Uptravi (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi (muskelsmerter), smerter i lemmerne, artralgi (ledsmerter) og rødme . Disse virkninger er milde eller moderate og er hyppigere, når dosis af Uptravi er forøget.
Uptravi bør ikke anvendes til patienter, der har haft et hjerteanfald i de sidste 6 måneder, lider af alvorlig hjerte-karsygdom (hjertesygdom forårsaget af forhindring af blodkar i hjertemusklen) eller ustabil angina (en alvorlig type smerte bryst). Uptravi bør ikke anvendes til patienter med alvorlige arytmier (hjertefrekvensstabilitet) eller hjerteventil defekter. Hos patienter med andre hjerteproblemer bør Uptravi kun anvendes under nært tilsyn. Desuden bør Uptravi ikke anvendes til patienter, der har haft slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Uptravi, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Uptravi - Selexipag blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Uptravi er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. For patienter med PAH er de nuværende behandlingsmuligheder meget begrænsede; Der er derfor et vigtigt uomskrevet medicinsk behov. Uptravi blev vist at være mere effektivt end placebo for at forhindre forværring af PAH, anvendt alene eller i kombination med en ERA og / eller en PDE-5-hæmmer. Sammenlignet med andre lægemidler af samme klasse, som administreres i en vene, har Uptravi den fordel, at det tages oralt (ved munden). Med hensyn til sikkerhed betragtes bivirkningerne af Uptravi som acceptabel. CHMP bemærkede en let tilsyneladende stigning i dødeligheden hos patienter, der tog Uptravi sammenlignet med placebo, men fandt det på grund af tilfælde eller den måde, hvorpå undersøgelsen blev udformet; derfor fandt han, at han ikke havde nogen indflydelse på medicinens fordele eller risici.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Uptravi - Selexipag?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Uptravi anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Uptravi, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Endvidere skal enhver sundhedspersonale registrere sig hos det firma, der markedsfører Uptravi, før de kan ordinere dette lægemiddel. Virksomheden vil levere informationsmateriale til sundhedspersonale, der vil ordinere og dispensere medicinen, for at hjælpe dem med at ordinere medicinen korrekt og undgå behandlingsfejl. Disse materialer indeholder også en vejledning og en dagbog, der skal leveres til patienterne, som forklarer, hvordan dosis skal øges og hjælpe patienter med at holde styr på antallet af tabletter, de tager. Dagbogen indeholder kasser, der gør det muligt for patienterne at notere antallet og koncentrationen af tabletter de tager hver dag.
Flere oplysninger om Uptravi - Selexipag
For hele EPAR of Uptravi henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Uptravi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
