Hvad er Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin og hvad bruges det til?
Raplixa er et lægemiddel, der anvendes til voksne under operationen for at forhindre blødning, hvis standard kirurgiske teknikker til blødningskontrol, såsom suturering, er utilstrækkelige. Raplixa indeholder det aktive humane fibrinogen og humant thrombin. Det skal bruges med en godkendt gelatinsvamp.
Hvordan anvendes Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
Raplixa bør kun anvendes af erfarne kirurger og kan kun fås på recept. Raplixa fås i pulverform (0, 5, 1 og 2 g). Den mængde Raplixa, der skal påføres, og hyppigheden af påføringen afhænger af patientens behov og om variabler som type kirurgi, sårets størrelse og blødningens sværhedsgrad. Et tyndt lag pulver kan påføres direkte på blødningsstedet fra hætteglasset eller ved en forstøvningsmiddel og dækker derefter den behandlede overflade med en gelatinsvamp. Alternativt kan pulveret påføres den fugtede gelatinsvamp umiddelbart før påføring på blødningsstedet. For mere information, se resuméet af produktegenskaber.
Hvordan virker Raplixa - human fibrinogen / human thrombin?
De aktive ingredienser i Raplixa, humant fibrinogen og human thrombin er naturlige blodproteiner opnået fra bloddonorer. Når en gang påføres på en våd overflade, aktiveres thrombin og bryder fibrinogen i mindre enheder kaldet fibriner. Efterfølgende danner fibrinerne aggregat sammen en klump, der fastgør gelatinesvampen fast til den berørte overflade, blokerer blødningen og forsegler vævet. Svampen er tilbage på plads, hvor den opløses, indtil den forsvinder fuldstændigt.
Hvilken fordel har Raplixa - Human fibrinogen / Human thrombin vist under undersøgelserne?
Raplixa har vist sig at være effektivt til at hjælpe med at stoppe blødningen under operationen i en hovedundersøgelse, der involverer 721 patienter, der gennemgår operation, der involverer rygsøjlen, leveren, blodkar eller blødt væv, og hvor blødning opstod, som ikke kunne kontrolleres med standard kirurgiske teknikker. Undersøgelsen satte sammenligning Raplixa i kombination med gelatinsvampen med den eneste anvendelse af gelatinsvamp. I de forskellige typer operationer blev igangværende blødninger hos patienter i Raplixa-gruppen stoppet inden for 1-2 minutter i forhold til de 2-4 minutter, der var nødvendige for at stoppe blødningen i kontrolgruppen. I gennemsnit reducerede brugen af Raplixa blødningstiden med ca. 2 minutter.
Hvad er risikoen forbundet med Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
De mest almindelige bivirkninger af Raplixa (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed og kløe. Andre bivirkninger, der ses mere sjældent med denne type medicin, er allergiske reaktioner. Der har været en luft- eller gasemboli (tilstedeværelse af luft eller gas i blodet, som kan kompromittere blodcirkulationen) potentielt dødelig ved anvendelse af andre forstøvningsstoffer til administration af fibrin. Risikoen for emboli er ekstremt lav, men kan ikke udelukkes fuldstændigt med Raplixa. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Raplixa finder du i indlægsseddelen Raplixa. Den bør ikke anvendes intravaskulært (inde i blodkarrene). Det må ikke anvendes med forstøvning under en endoskopi (en procedure, der indebærer anvendelse af et optisk rør udstyret med mikrokameraer til visualisering af organismen indeni) eller en laparoskopi (udførelse af kirurgisk drift gennem små huller, uden at åbne maven). Det må ikke bruges som lim til fastgørelse af vævsflapper eller som lim for at tilslutte dele af tarmene, der er langt fra hinanden (gastrointestinale anastomoser). Endelig bør det ikke anvendes til behandling af alvorlig blødning fra arterierne. For den komplette liste over begrænsninger, se pakkeindsatsen.
Hvorfor er Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Raplixa er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget er af den opfattelse, at Raplixa er effektiv til at reducere den tid, der er nødvendig for at stoppe mild til moderat blødning, når standard kirurgiske teknikker, herunder suturering, er utilstrækkelige. Raplixa er et pulver tilgængeligt i hætteglas, der kan opbevares ved stuetemperatur. Når et hætteglas er åbnet, skal lægemidlet anvendes inden for to timer, hvilket gør det muligt at anvende det på flere blødningssteder. Sikkerheden blev anset for acceptabel, forudsat at de aftalte foranstaltninger blev truffet
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Raplixa anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Raplixa, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Derudover vil firmaet, der markedsfører Raplixa, sikre, at alle kirurger, der bruger medicinen, modtager informationsmateriale om risikoen for luft- eller gasemboli og instruktioner til korrekt anvendelse af forstøveren. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Andre oplysninger om Raplixa - Human fibrinogen / Human thrombin
Den 19. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Raplixa, som var gyldig i hele EU. For yderligere information om Raplixa-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015.
