Hvad er Targretin?
Targretin er et lægemiddel indeholdende det aktive stof bexaroten. Den fås i hvide bløde kapsler (75 mg).
Hvad anvendes Targretin til?
Targretin bruges til behandling af synlige hudemner hos patienter med kutant T-celle lymfom (CTCL). Kutant T-celle lymfom er en sjælden type lymfom (tumor i lymfevæv), der manifesterer sig i væksten af en bestemt type hvide blodlegemer (T-celler) på hudniveau. Targretin anvendes til patienter i et fremskredent stadium af sygdommen, og som ikke har svaret på mindst en tidligere behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Targretin?
Targretinbehandling bør kun startes og fortsættes af læger med erfaring i behandling af patienter med kutant T-celle lymfom. Doseringen af Targretin afhænger af patientens kropsoverfladeareal målt i kvadratmeter (m2). Den anbefalede startdosis er 300 mg / m2 / dag. Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandling eller bivirkninger. Terapi bør fortsættes, indtil patienten har gavn. For yderligere oplysninger henvises til resuméet af produktegenskaber, der er indeholdt i EPAR.
Targretin kapsler bør tages i en enkelt daglig dosis under et måltid.
Hvordan virker Targretin?
Det aktive stof i Targretin, bexaroten, er et antitumormiddel, der tilhører gruppen af retinoider, stoffer afledt af vitamin A. Den eksakte virkningsmekanisme for bexaroten i CTCL er ikke kendt.
Hvordan har Targretin været undersøgt?
Effekten af Targretin blev undersøgt i to undersøgelser med i alt 193 patienter med CTCL, som ikke havde svaret på mindst to tidligere behandlinger. Undersøgelserne omfattede ikke en kontrolgruppe (dvs. Targretin blev ikke sammenlignet med en anden medicin eller til placebo). 93 af disse patienter var på et avanceret stadium af sygdommen og var ildfast over for andre behandlinger. 61 patienter blev behandlet med en initialdosis på 300 mg / m2 / dag. Hovedmålsætningen for effektivitet var svaret på behandlingen efter 16 uger målt ved evalueringen af lægenes delEMEA 2007 forbedring og en score opnået ud fra 5 kliniske tegn (område af den berørte hud, rødme, hævede områder), skællende hud og farve).
Hvilken fordel har Targretin vist i undersøgelserne?
I de to undersøgelser svarede omkring halvdelen af de patienter, der blev behandlet med 300 mg / m2, i henhold til lægens vurdering. Hvad angår den opnåede responsrate baseret på score på 5 kliniske tegn, blev følgende procentdele opsamlet: 36% og 27%.
Hvad er risikoen forbundet med Targretin?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Targretin (hos mere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (fald i antallet af hvide blodlegemer i blodet), hypothyroidisme (utilstrækkelig aktivitet af skjoldbruskkirtlen), hyperlipæmi (højt indhold af fedt i blodet), hypercholesterolemi (høj kolesteroltal i blodet), eksfolierende dermatitis (hudafskalning), kløe, erythem, smerte, hovedpine og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Targretin findes i indlægssedlen.
Targretin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor bexaroten eller nogen af de andre stoffer. Targretin bør heller ikke gives til:
- gravide eller ammende kvinder
- kvinder der kunne blive gravid
- mennesker der har lidt af pancreatitis (inflammation i bugspytkirtlen) tidligere;
- personer med hypercholesterolemi (højt kolesteroltal i blodet) ikke kontrolleret
- personer med hypertriglyceridæmi (høj grad af triglycerider [fedtstoffer] i blodet) ikke kontrolleret;
- personer med hypervitaminose A (høje niveauer af vitamin A i kroppen);
- mennesker med ukontrolleret skjoldbruskkirtel sygdom;
- mennesker med leversygdom
mennesker med en igangværende infektion.
Hvorfor er Targretin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Targretin er større end dets risici ved behandling af kutane manifestationer hos patienter med avanceret kutan T-celle lymfom, som er ildfast over for mindst en systemisk behandling og derfor anbefales tildeling af markedsføringstilladelsen for produktet.
Flere oplysninger om Targretin:
Den 29. marts 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Targretin, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. marts 2006. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eisai Ltd.
Den fulde EPAR for Targretin kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2007.
