Zarzio - filgrastim

Hvad er Zarzio?

Zarzio er en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene) i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).

Zarzio er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner en biologisk medicin, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), som indeholder det samme aktive stof (også kaldet "referencemedicin"). Referencelægemidlet for Zarzio er Neupogen. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Zarzio til?

Zarzio bruges til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:

at reducere varigheden af neutropeni (lave niveauer af neutrophiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (behandling af en tumor) cytotoksisk (celleforstøver);
at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles, for at ødelægge knoglemarvsceller før en transplantation af samme (som hos nogle leukæmiske patienter), hvis de risikerer langvarig alvorlig neutropeni
at øge neutrofilniveauet og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der har haft tidligere og alvorlige infektioner;
til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret human immunodeficiencyvirus (HIV) infektion med henblik på at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.

Zarzio kan også bruges til patienter, der er ved at donere stamceller til en transplantation, for at hjælpe dem med at frigive disse celler fra knoglemarven.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Zarzio?

Zarzio gives ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Indgivelsesmåden, dosering og behandlingsvarighed afhænger af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og respons på behandling. Zarzio gives generelt i et specialiseret behandlingscenter, selvom patienter, der injiceres under huden, kan injicere det selv, forudsat at de er ordentligt uddannet. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Zarzio?

Det aktive stof i Zarzio, filgrastim, ligner meget på et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": den kommer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) er blevet podet, hvilket gør det muligt at producere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måde som den naturligt producerede G-CSF faktor, der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Hvordan har Zarzio været undersøgt?

Zarzio har gennemgået undersøgelser med det formål at demonstrere dens lighed med referencepræparatet, Neupogen.

Fire undersøgelser undersøgte blodneutrofile niveauer i i alt 146 raske frivillige, der fik Zarzio eller Neupogen. Undersøgelser har observeret virkningerne af enkelt og gentagen administration af forskellige doser af medicinen, givet ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Hovedforanstaltningen i disse studier var neutrofiltælling i de første 10 behandlingsdage.

Hvilken fordel har Zarzio vist under undersøgelserne?

Under studierne producerede Zarzio og Neupogen tilsvarende stigninger i neutrofile tællinger hos raske frivillige. Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Zarzio er sammenlignelige med dem i referencemedicinen.

Hvad er risikoen forbundet med Zarzio?

Den mest almindelige bivirkning med Zarzio (hos mere end 1 patient ud af 10) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler). Hos mere end 1 ud af 10 patienter kan der ses andre bivirkninger afhængigt af sygdommen, som Zarzio anvendes til. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zarzio findes i indlægssedlen.

Zarzio bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Zarzio blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Zarzio på grundlag af bestemmelserne i EU-lovgivningen viste kvalitet, sikkerhed og effekt egenskaber svarende til Neupogen. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene, som i Neupogen-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede Zarzio at få markedsføringstilladelse.