Hvad er Angiox?
Angiox er et pulver, der består af en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene). Angiox indeholder det aktive stof bivalirudin.
Hvad anvendes Angiox til?
Angiox bruges til at behandle voksne med "akutte koronarsyndrom" (ACS, nedsat blodgennemstrømning til hjertet), såsom ustabil angina (en type brystsmerter, der varierer afhængigt af sværhedsgraden) eller myokardieinfarkt ( hjerteanfald) uden "forhøjelse af ST-segmentet" (unormal læsning af elektrokardiogrammet eller EKG). det bruges sammen med aspirin og clopidogrel (medicin, der forhindrer dannelsen af blodpropper) hos patienter, der ved at blive behandlet mod ACS, såsom angioplastik, bypassoperation eller andre lægemidler. Angioplastik eller "perkutan koronar intervention" (PCI) er en operation designet til at blokere blodkarrene i hjertet.
Angiox bruges også til at forhindre dannelsen af blodpropper hos patienter, der er i stand til at gennemgå PCI.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Angiox?
Angiox gives intravenøst (i venen). Det skal administreres af en læge med erfaring i akut behandling af patienter med hjerteproblemer eller ved udførelse af hjerteprocedurer.
Dosis af Angiox og behandlingens varighed afhænger af, hvorfor Angiox anvendes. Den første dosis er ved injektion og følges straks af en infusion.
For ACS afhænger infusionsvarigheden af, hvordan du har til hensigt at behandle ACS: hos patienter, der skal behandles med andre lægemidler, kan det vare op til 72 timer.
For at forhindre koagulationsdannelse hos patienter, der gennemgår PCI, anvendes en højere dosis Angiox, og infusionen kan vare op til fire timer efter proceduren. Infusionsdoserne skal reduceres hos patienter med nyreproblemer, og hvem skal gennemgå PCI.
For yderligere oplysninger henvises til resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Angiox?
Dannelsen af blodpropper kan være problematisk, hvis blodcirkulationen forstyrres på en eller anden måde. Angiox er en antikoagulant, hvilket betyder, at den forhindrer dannelsen af blodpropper. Det aktive stof i Angiox, bivalirudin, er et syntetisk stof afledt af hirudin, et antikoagulerende stof produceret af leeches. Det er i stand til at blokere specifikt et af de stoffer, der er involveret i koagulationsprocessen, thrombinet. Trombin er afgørende for blodkoagulationsprocessen. Brug af Angiox under ACS og PCI reducerer risikoen for dannelse af koagulat kraftigt. Dette giver dig mulighed for at bevare blodgennemstrømningen hos patienter, der lider af angina eller som lider af et hjerteanfald og for at forbedre effektiviteten af PCI.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Angiox?
Angiox er blevet undersøgt hos over 20.000 patienter. Til behandling af ACS involverede hovedstudien ca. 14.000 patienter, der sammenlignede effekten af Angiox alene eller med en glycoprotein IIb / IIIa hæmmer (GPI, et andet lægemiddel til forebyggelse af koagulationsdannelse) med standardbehandling repræsenteret af kombinationen af heparin (anden antikoagulant) og en GPI. Alle patienter fik også aspirin, med eller uden clopidogrel.
I PCI blev Angiox sammenlignet med heparin hos over 6.000 patienter. Under PCI havde patienter ofte en stent indsat (et rør der forbliver i arterien for at forhindre, at det lukkede) og modtog andre antikoagulerende lægemidler som abciximab og aspirin.
I alle undersøgelserne blev der udført fire hovedforanstaltninger: Antallet af patienter, der døde, hjerteanfaldspatienter, patienter, der havde brug for akut revaskularisering (genopretning af blodgennemstrømning til hjertet) og patienter med større blødning.
Hvilken fordel har Angiox vist under undersøgelserne?
Angiox har vist sig at være lige så effektiv som komparatorbehandlinger. Når det anvendes til behandling af ACS, var Angiox med eller uden GPI lige så effektiv som standardbehandling for at forhindre det globale antal nye hændelser (dødsfald, hjerteanfald eller revaskularisering) efter 30 dage og efter et år. Angiox var meget effektivt hos patienter, der også tog aspirin og clopidogrel. Patienter, der fik Angiox uden GPI, havde også en lavere blødningshastighed efter 30 dage og et år.
Hos patienter, der gennemgår PCI, var Angiox lige så effektive som heparin i alle foranstaltninger bortset fra større blødninger, hvor det viste sig at være bedre end heparin.
Hvad er risikoen forbundet med Angiox?
Den mest almindelige bivirkning med Angiox (set hos mere end 1 patient ud af 10) er faldet i blødningen. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Angiox findes i indlægssedlen.
Angiox bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bivalirudin, andre hirudiner eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter, der har haft nylige blødninger, hos patienter med alvorlig hypertension, alvorlige problemer med deres nyrer eller med hjerteinfektion. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Angiox blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Angiox er en acceptabel erstatning for heparin til behandling af ACS og under PCI. Udvalget konkluderede, at fordelene ved Angiox opvejer risiciene ved behandling af voksne patienter med ACS, for hvem der forventes akut eller tidlig intervention med aspirin og clopidogrel samt et antikoagulant middel til patienter, der gennemgår PCI-operation. Udvalget anbefalede derfor, at Angiox fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Angiox:
Den 20. september 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Angiox, gyldig i hele EU, til The Medicines Company UK Ltd. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. september 2009.
For hele EPAR of Angiox klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
