Hvad anvendes Praxbind - Idarucizumab til og hvad bruges det til?
Praxbind er et lægemiddel, der bruges til at neutralisere virkningerne af dabigatran (det aktive stof i Pradaxa), et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blodpropper. Praxbind bruges til hurtigt at standse antikoagulerende virkning af dabigatran før en nødoperation eller i tilfælde af potentielt dødelig blødning.
Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Hvordan anvendes Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind er tilgængelig som en opløsning til injektion eller infusion (dryp) i en vene. Den anbefalede dosis Praxbind er 5 g administreret intravenøst via to injektioner eller infusioner, den ene efter den anden. Om nødvendigt kan en anden 5 g dosis gives via to injektioner eller infusioner.
Lægemidlet kan kun fås på recept og er udelukkende begrænset til hospitalsbrug
Hvordan virker Praxbind - Idarucizumab?
Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er et monoklonalt antistoffragment. Et monoklonalt antistof er en type protein designet til at genkende og binde til en specifik struktur (kaldet et antigen). Praxbind virker ved at binde tæt til dabigatran og danne et kompleks i blodet. Dette afbryder hurtigt den antikoagulerende virkning af dabigatran.
Hvilken fordel har Praxbind - Idarucizumab vist under undersøgelserne?
Praxbind er blevet undersøgt i tre hovedstudier med 141 raske voksne patienter, der tidligere havde taget dabigatran. I undersøgelserne modtog frivillige Praxbind eller placebo (en dummybehandling) efter behandling med Pradaxa i 3, 5 dage. Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændigt at neutralisere Pradaxas antikoagulerende virkning inden for 5 minutter efter administration. Som en del af en igangværende undersøgelse viste en foreløbig analyse lignende resultater på 123 patienter, som havde ukontrolleret blødning eller som havde brug for akut operation og som var på behandling med Pradaxa. De fleste patienter i undersøgelsen tog Pradaxa for at forhindre risikoen for slagtilfælde på grund af en "abnorm hjertefrekvens" (atrieflimren).
Hvad er risikoen forbundet med Praxbind - Idarucizumab?
På godkendelsestidspunktet var Praxbind ikke forbundet med nogen særlige bivirkninger.
For information om begrænsningerne af Praxbind, se indlægssedlen.
Hvorfor er Praxbind - Idarucizumab blevet godkendt?
De vigtigste undersøgelser har vist, at Praxbind er effektivt til neutralisering af virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og konstant. Størrelsen af fordelene ved Praxbind er afhængig af patientens generelle helbred, sværhedsgrad og blødningssted. Der er ikke identificeret nogen bivirkninger. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Praxbind er større end risiciene, og anbefalede at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Praxbind - Idarucizumab?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Praxbind, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Praxbind - Idarucizumab
For yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
