Insulin Human Winthrop - humant insulin

Hvad er Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop indeholder en række injicerbare insulinopløsninger og suspensioner. Insulin Human Winthrop fås i hætteglas, patroner eller påfyldte engangspenner (OptiSet og SoloStar).

Insulin Human Winthrop indeholder det aktive stof insulin human. Serien Insulin Human Winthrop indeholder hurtigtvirkende insulinopløsninger (Insulin Human Winthrop Rapid og Insulin Human Winthrop Infusat), der indeholder opløseligt insulin, en mellemvirkende insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal), der indeholder isophan insulin og en kombination af hurtigtvirkende insulin og mellemvirkende insulin i forskellige proportioner (Insulin Human Winthrop Comb):

Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% opløseligt insulin og 85% krystallinsk protaminsulin;
Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% opløseligt insulin og 75% krystallinsk protaminsulin;
Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% opløseligt insulin og 70% krystallinsk protaminsulin;
Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% opløseligt insulin og 50% krystallinsk protaminsulin.

Lægemidlet ligner Insuman, der allerede er godkendt i EU (EU). Det firma, der fremstiller Insuman, er blevet enige om, at dets videnskabelige data kan bruges til Insulin Human Winthrop.

Hvad anvendes Insulin Human Winthrop til?

Insulin Human Winthrop er indiceret hos patienter med diabetes, når insulinbehandling er nødvendig.

Insulin Human Winthrop er også egnet til behandling af hyperglykæmisk koma (koma forårsaget af for højt indhold af glucose i blodet) og ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet) og for at opnå en stabilisering af blodsukkeret i blodet før, efter eller under operationen.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop injiceres under huden, normalt i mavevæggen (maven) eller låret i overensstemmelse med lægeens anbefalinger. Injektionsstederne skal drejes mellem

en injektion og den næste. Det forventede blodglukoseniveau, typen af Insulin Human Winthrop, der skal anvendes, doseringen og tidspunktet for administration bestemmes af lægen for hver enkelt patient og tilpasses efter patientens kost, fysiske aktivitet og livsstil. For at finde den minimale effektive dosis skal glukose regelmæssigt overvåges i patientens blod. Insulin Human Winthrop bør tages før måltider. Se indlægssedlen for de korrekte administreringstider.

Insulin Human Winthrop Rapid kan også gives i en vene, forudsat at dette sker i en hospitalsindstilling, hvor patienten kan overvåges nøje. Insulin Human Winthrop Infusat blev designet i specielle infusionspumper, der er klar til brug.

Hvordan virker Insulin Human Winthrop?

Diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet. Insulin Human Winthrop er en insulinanalog, der er identisk med kroppens eget insulin.

Den aktive bestanddel af Insulin Human Winthrop, humant insulin, fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": den er fremstillet af en bakterie med et gen (DNA), der gør det i stand til at producere insulin. Insulin Human Winthrop indeholder insulin i forskellige former: opløseligt insulin, som virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion) og isophan insulin og krystallinsk protamin, som absorberes meget langsommere i løbet af dagen, hvilket giver dem en længerevarende virkning.

Insulinanalogen virker som naturligt produceret insulin og fremmer penetrationen af glucose i cellerne fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.

Hvordan har Insulin Human Winthrop været undersøgt?

Insulin Human Winthrop er blevet undersøgt i to forsøg med 611 patienter med type 1 diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2 diabetes (hvor kroppen ikke kan at bruge insulin effektivt). I et af undersøgelserne blev Insulin Human Winthrop anvendt i en insulinpumpe. I den anden undersøgelse blev Insulin Human Winthrop Comb 25 sammenlignet med halvsyntetisk humant insulin. Disse undersøgelser målte den faste blodglukosekoncentration (målt når patienter havde fastet i mindst otte timer) eller niveauerne af et stof i blodet kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af glukosekontrollens effektivitet i blod. Undersøgelserne undersøgte også antallet af patienter, der udviklede hypoglykæmi (lave blodsukkerkoncentrationer).

Hvilken fordel har Insulin Human Winthrop vist under undersøgelserne?

Insulin Human Winthrop inducerede et fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste at blodglukosekoncentrationer blev opretholdt på et niveau svarende til det, der var garanteret af humant halvsyntetisk insulin. Insulin Human Winthrop har vist sig at være effektiv i både type 1 diabetes og type 2 diabetes.

Hvad er risikoen forbundet med Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop kan forårsage hypoglykæmi. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Insulin Human Winthrop findes i indlægssedlen.

Insulin Human Winthrop bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Insulin Human Winthrop doser kan være passende, når de gives sammen med andre lægemidler, der kan have indvirkning på blodglukoseniveauerne. Den komplette liste over disse stoffer findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Insulin Human Winthrop blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Insulin Human Winthrop er større end dets risici ved behandlingen af diabetes mellitus. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Insulin Human Winthrop.