Trajenta - Linagliptin

Hvad er Trajenta - Linagliptin?

Trajenta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linagliptin. Det fås som tabletter (5 mg).

Hvad anvendes Trajenta - Linagliptin til?

Trajenta er indiceret til behandling af type 2 diabetes mellitus. Den kan anvendes i kombination med metformin eller sammen med metformin og en sulfonylurinstof i de tilfælde, hvor diæt, motion og de nævnte antidiabetiske lægemidler ikke kontrollerer blodglukosen tilstrækkeligt.

Trajenta kan bruges alene til patienter, hvis blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt kun med kost og motion, og hos patienter, der ikke kan behandles med metformin, fordi de er intolerante over for det eller har nyreproblemer.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Trajenta - Linagliptin?

Den anbefalede dosis er en tablet om dagen med eller uden mad. Når metformin tilsættes, skal metformindosis forblive uændret; Men når det anvendes i kombination med en sulfonylurinstof, kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes på grund af risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Hvordan virker Trajenta - Linagliptin?

Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Trajenta, linagliptin, er en hæmmer af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), som virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormoner frigives efter fødeindtag og stimulerer bugspytkirtlen i insulinproduktion. Ved forlængelse af virkningen af incretinhormoner i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje. Hvis glukoseniveauet er lavt virker linagliptin ikke. Linagliptin kan også reducere mængden af glucose produceret af leveren, øge insulinniveauet og reducere glukagonhormonets niveauer. Sammen reducerer disse processer blodglukoseniveauer og hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan har Trajenta - Linagliptin været undersøgt?

Før man studerede hos mennesker, blev virkningerne af Trajenta først analyseret i eksperimentelle modeller.

De vigtigste undersøgelser udført på Trajenta og relateret til patienter med type 2 diabetes er fire. Deres formål er at sammenligne dette lægemiddel med placebo (en dummybehandling) i kombination med metformin (701 patienter), metformin og en sulfonylurinstof (1 058 patienter) samt med en anden antidibetisk medicin, pioglitazon (389 patienter) . Trajenta blev også sammenlignet med placebo, der blev anvendt alene hos 503 patienter.

I alle undersøgelser er den vigtigste effektparameter ændringen i blodniveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter en 24 ugers behandlingsperiode. Dette angiver, hvor godt blodsukker er kontrolleret.

Hvilken fordel har Trajenta - Linagliptin vist under undersøgelserne?

Trajenta var mere effektivt end placebo til at reducere HbA1c niveauer i alle de undersøgte kombinationer takket være en reduktion på 0, 56 point i forhold til en vækst på 0, 10 point i forbindelse med metformin til en reduktion af 0, 72 point i forhold til 0, 10 point i forbindelse med en metformin og en sulfonylurea og endelig til en reduktion på 1, 25 procentpoint sammenlignet med 0, 75 point i forbindelse med pioglitazon.

Anvendt som monoterapi viste Trajenta større effektivitet end placebo, hvilket reducerede HbA1c-niveauerne med 0, 46 point sammenlignet med en vækst på 0, 22 point observeret med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Trajenta - Linagliptin?

Resultaterne af undersøgelser, der sammenligner Trajenta med placebo, viser, at de samlede risici ved uønskede virkninger er ens og nåede 54% mod 55%. Den hyppigst rapporterede bivirkning hos 5% af patienterne behandlet med Trajenta er hypoglykæmi. I de fleste tilfælde viste denne effekt sig at være mindre uden at være alvorlig. Et 15% hypoglykæmi-niveau blev fundet hos patienter behandlet med Trajenta's triple kombinationsbehandling, metformin og en sulfonylurinstof (ca. dobbelt sammenlignet med patienter i placebogruppen). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Trajenta findes i indlægssedlen.

Trajenta bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Trajenta-Linagliptin blevet godkendt?

Baseret på resultaterne fra hovedstudierne konkluderede CHMP, at kombinationen af Trajenta med metformin og metformin plus en sulfonylurinstof har betydelige fordele ved kontrol af blodglukoseniveauer. Anvendelsen af Trajenta i monoterapi har også vist sig at være effektiv sammenlignet med placebo og betragtes som passende for patienter, som ikke kan tage metformin, som er intolerante eller lider af nyreproblemer. Fordelene ved at tilføje Trajenta til behandling med pioglitazon er dog ikke tilstrækkeligt påvist.

Den overordnede risiko for Trajenta's uønskede virkninger er for det meste sammenlignelig med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til den for andre lægemidler baseret på dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere.

CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Trajenta er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.