Hvad anvendes Aubagio-teriflunomid til?
Aubagio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriflunomid . Det er indiceret til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende kappe, som dækker nervefibrene. Aubagio er indiceret i form af multipel sklerose kendt som "relapsing-remitting" (det vil sige når patienten lider af forværringer af symptomer (tilbagefald) efterfulgt af genoptagelsesperioder (remissioner)).
Hvordan anvendes Aubagio-teriflunomid?
Aubagio kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Aubagio fås som tabletter (14 mg). Den anbefalede dosis er 14 mg en gang dagligt.
Hvordan virker Aubagio-teriflunomid?
I multipel sklerose virker kroppens immunsystem ikke ordentligt og angriber visse dele af centralnervesystemet (bestående af hjerne og rygmarv), hvilket forårsager betændelse, der beskadiger nervekapper. Den aktive ingrediens i Aubagio, teriflunomid, blokerer et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", hvilket er nødvendigt for celleproliferation. Den præcise virkningsmekanisme for teriflunomid i multipel sklerose er ikke kendt, men det antages, at det reducerer antallet af lymfocytter, som indgår i immunsystemet, og er involveret i den inflammatoriske proces. Ved nedsættelse af lymfocytter reduceres inflammation, og det er lettere at kontrollere symptomerne på multipel sklerose.
Hvilken fordel har Aubagio-teriflunomid vist under undersøgelserne?
Aubagio er blevet undersøgt i fire hovedstudier, der involverer over 2 700 voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose. I en undersøgelse af 179 patienter blev virkningerne af Aubagio sammenlignet med en placebo (et stof uden virkning på organismen) og undersøgte antallet af aktive læsioner (beskadigede områder) af hjernen MR. Aubagio var mere effektivt end placebo: efter ca. 9 måneder (36 uger) hos patienter behandlet med Aubagio udviste hver scanning ca. 1 aktiv læsion sammenlignet med ca. 2, 7 læsioner, der var aktive hos patienter behandlet med placebo. To undersøgelser udført på 257 patienter sammenlignede effekterne af Aubagio på at reducere antallet af tilbagefald pr. Patient om året (dvs. den "årlige tilbagefaldshastighed") hos en placebo. Behandlingen varede i en maksimal periode på ca. tre år (152 uger). Aubagio var mere effektivt end placebo: hos patienter behandlet med Aubagio var faldet i tilbagefald ca. 30% højere end det, der blev set hos personer behandlet med placebo (for Aubagio var den årlige recidiveringsrate 0, 35, mens for placebo var det 0, 53). Undersøgelserne undersøgte også virkningen af Aubagio på ændringer i patienternes handicapgrad, hvilket viste, at risikoen for forværring af handicap var 30% lavere end den, der blev opnået med placebo efter ca. to og et halvt år (132 uger) af behandling. Det fjerde studie, der blev udført på 324 patienter, sammenlignede virkningerne af Aubagio og interferon beta-1a (anden behandling af multipel sklerose) på den terapeutiske svigtfrekvens, måling af den tid, der var gået til den første gentagelse eller indtil den endelige afbrydelse af terapi. Undersøgelsen varede i højst to år. Resultaterne af undersøgelsen gav ikke mulighed for endelige konklusioner. Hos patienter behandlet med Aubagio blev der observeret en permanent behandlingsafbrydelse på 13, 5% sammenlignet med 24% hos patienter behandlet med interferon beta-1a. Tilbagefaldshastigheden var imidlertid 23, 4% med Aubagio sammenlignet med 15, 4% opnået med interferon beta-1a. Samlet set kunne der ikke drages konklusioner fra dette studie vedrørende forskellene mellem Aubagio og interferon beta-1a ved behandling af multipel sklerose.
Hvad er risikoen forbundet med Aubagio-teriflunomid?
De mest almindelige bivirkninger af Aubagio (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er influenza, øvre luftvejsinfektion (kold), urinvejsinfektion (dvs. strukturer, der bærer urin), paræstesi (unormale fornemmelser som f.eks. prikkende og prikkende), diarré, stigning i leverenzymer, kvalme og alopeci (hårtab). Generelt er diarré, kvalme og alopeci milde til moderate, løser over tid og kræver normalt ikke afbrydelse af behandlingen. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Aubagio findes i indlægssedlen. Aubagio bør ikke anvendes til patienter:
- lider af alvorlig leversygdom
- i stater med alvorlig immundefekt, såsom erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
- med nedsat knoglemarv funktion eller lave blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader);
- med alvorlige infektioner på plads
- med alvorlig nedsat nyrefunktion, der gør dialyse nødvendig med svær hypoproteinæmi (nedsat protein i blodet).
Aubagio må heller ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke tage Aubagio uden brug af pålidelige præventionsforanstaltninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Aubagio-teriflunomid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Aubagio er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. I de undersøgelser, der er foretaget, har Aubagio vist sig at reducere tilbagefald og at forsinke udviklingen af handicap hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose. Virkningerne af medicinen, omend beskedne, blev betragtet som signifikante og lignede dem, der blev observeret ved andre multippelsklerose-terapier, selvom det ikke var muligt at drage konklusioner direkte fra sammenligning med interferon beta-1a. Aubagio administreres oralt, hvilket blev betragtet som en fordel i forhold til andre lægemidler som interferon beta-1a. Med hensyn til sikkerhed var de uønskede virkninger ligner dem, der blev påvist med leflunomidimmunosuppressant, da leflunomid transformeres til teriflunomid i kroppen. Risikoen for alvorlige bivirkninger på leveren og rygmarven betragtes som håndterbar og tilstrækkeligt indeholdt i risikoreducerende foranstaltninger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Aubagio-teriflunomid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Aubagio anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Aubagio, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden skal firmaet, der producerer Aubagio, sikre, at alle sundhedspersonale, der kunne bruge Aubagio, modtager en informationspakke, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, herunder test og kontrol, der skal udføres af patienter før og efter behandlingen. Pakken indeholder også oplysninger om et register, som virksomheden vil oprette for at indsamle data om børn født til kvinder behandlet med Aubagio, samt en påmindelse til patienter med grundlæggende sikkerhedsoplysninger.
Flere oplysninger om Aubagio-teriflunomid
Den 26. august 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Aubagio, som var gyldig i hele Den Europæiske Union. Den fulde EPAR for Aubagio findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Aubagio, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2013.
