Hvad er Halaven - eribulin?
Halaven er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof eribulin.
Hvad anvendes Halaven til - eribulin?
Halaven monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der har vist progression efter mindst to andre kemoterapibehandlinger for avanceret sygdom. Tidligere behandling skal have medtaget anvendelsen af en anthracyclin og en taxan, medmindre patienterne ikke var berettigede til at modtage disse behandlinger. Mastastatisk betyder, at tumoren har spredt sig til andre organer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Halaven - eribulin?
Halaven skal administreres i enheder specialiseret i administration af kemoterapi og under tilsyn af en kvalificeret læge, der har erfaring med korrekt brug af cancer mod cancer.
Halaven administreres intravenøst i 21 dages cyklusser. Dosis, der skal indgives, beregnes ud fra patientens kropsoverfladeareal (beregnet på grundlag af højde og vægt). Den anbefalede dosis er 1, 23 mg / m2, der skal indgives intravenøst i løbet af 2-5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver cyklus. Administration af et antiemetisk middel (et lægemiddel, der forhindrer kvalme og opkastning) bør overvejes, da Halaven kan forårsage disse virkninger. Doser kan udskydes eller reduceres, hvis patienter har meget lave niveauer af neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader (komponenter, som fremmer blodkoagulation) eller hvis nyre- eller leverfunktion er kompromitteret. For yderligere oplysninger om brug af Halaven, herunder anbefalinger om dosisreduktion, henvises der til resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Halaven - eribulin?
Den aktive ingrediens i Halaven, eribulin, er analog med et anticancer stof kaldet alicondrina B, isoleret i Halicondria okadai marine svamp. Det binder sig til et cellulært protein kaldet "tubulin", som spiller en vigtig rolle i dannelsen af det indre "skelet", som celler skal danne, når de deler sig. Ved binding til tubulin i tumorceller afbryder eribulin dannelsen af skeletet, forhindrer opdeling og proliferation af tumorceller.
Hvordan har Halaven været undersøgt?
Halaven blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I en pivotal undersøgelse blev Halaven sammenlignet med andre terapeutiske behandlingsformer på 762 kvinder med avanceret eller metastatisk brystkræft, der tidligere havde gennemgået mindst to behandlinger, herunder en antracyklin og en taxan. Patienter fik Halaven eller anden godkendt kemoterapi valgt af lægen. Det vigtigste mål for effektiviteten var den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede).
Hvilken fordel har Halaven - eribulin vist under undersøgelserne?
Sammenlignet med alle andre behandlinger som helhed har Halaven vist større effektivitet ved forlængelse af overlevelse. Patienterne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit 13, 1 måneder sammenlignet med 10, 6 måneder i gruppen, der modtog andre behandlinger.
Hvad er risikoen forbundet med Halaven - eribulin?
De mest almindelige bivirkninger af Halaven (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal af røde blodlegemer), appetitløshed, perifer neuropati (skader på nerver i ekstremiteterne, der forårsager følelsesløshed, prikkende og kløe), hovedpine, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopeci (hårtab), muskel- og ledsmerter, træthed (træthed) pyreksi (feber). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Halaven findes i indlægssedlen.
Halaven bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eribulin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke gives til ammende kvinder.
Hvorfor er Halaven - eribulin blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Halaven foruden virkningerne på overlevelse også forlængede sygdommens forværringsfri varighed (progressionsfri overlevelse). CHMP besluttede at fordelene ved Halaven er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Halaven - eribulin
Den 17. marts 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Halaven, gyldig i hele EU, til Eisai Europe Ldt. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om Halaven-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2011.
