Hvad er Epivir?
Epivir er et lægemiddel indeholdende det aktive stof lamivudin. Lægemidlet fås i rhomboidformede tabletter (hvide tabletter: 150 mg; grå tabletter: 300 mg) og i en oral opløsning (10 mg / ml).
Hvad anvendes Epivir til?
Epivir er et antiviralt lægemiddel. Det bruges i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn med human immunodeficiency virus (HIV) infektion, den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Epivir?
Epivir-behandling bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
Den anbefalede dosis Epivir til patienter over 12 år er 300 mg om dagen. Dette kan gives en gang om dagen (to 150 mg tabletter eller en 300 mg tablet) eller en 150 mg tablet to gange dagligt. Hos børn, der vejer over 30 kg, skal den voksne dosis på 150 mg to gange dagligt gives. Hos børn med en vægt mellem 14 og 30 kg varierer dosen afhængigt af legemsvægt. Hos børn over 3 måneder, der vejer mindre end 14 kg, anbefales den orale opløsning i en dosis på 4 mg pr. Kg legemsvægt to gange om dagen, op til maksimalt 300 mg dagligt.
Det anbefales at sluge tabletterne hele. Hos personer, der ikke er i stand til at sluge hele tabletterne, foretrækkes det at administrere den orale opløsning eller knuse tabletterne og tilsæt dem til en lille mængde mad eller drikke umiddelbart inden dosen tages.
Dosis af Epivir bør ændres hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Du kan bruge den orale opløsning til at få den rigtige dosis. Epivir kan gives med eller uden mad.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Epivir?
Det aktive stof i Epivir, lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI). Det blokerer virkningen af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, gennem hvilket det inficerer celler og udvikler andre vira. Epivir, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Epivir ikke
behandler hiv-infektion eller aids; dog kan det forsinke skader på immunsystemet og forekomsten af andre infektioner og komplikationer forbundet med aids.
Hvordan har Epivir været undersøgt?
Fem hovedstudier af Epivir med næsten 3.000 voksne blev udført. I fire af disse undersøgelser blev Epivir sammenlignet med zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) alene med Epivir eller zidovudin eller med kombinationen af Epivir og zalcitabin (anden antiviral medicin). Disse undersøgelser undersøgte virkningerne af Epivir på hiv-blodniveauer (viral belastning) og antallet af CD4-T-celler i blodet (CD4-celleblodtælling). CD4-T-celler er en type hvide blodlegemer, som spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af infektioner, men dræbes af hiv.
Den femte undersøgelse sammenlignede virkningerne af at tilføje Epivir eller placebo (en dummybehandling) til den nuværende HIV-infektionsterapi på 1.895 voksne behandlet med antivirale lægemidler i mindst fire uger. Antallet af patienter, der udviklede en sygdom forbundet med aids eller som døde efter et års behandling, blev observeret.
Epivir er også blevet undersøgt hos 615 børn. Undersøgelsen sammenlignede virkningerne af Epivir taget med zidovudin sammenlignet med didanosin (et andet antiviralt lægemiddel) taget alene for at beregne, hvor hurtigt børn udviklede en aids-relateret sygdom.
Hvilken fordel har Epivir vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelser blev det konstateret, at Epivir anvendt i kombination er mere effektivt end komparatoriske lægemidler. I de første fire undersøgelser hos voksne blev Epivir, taget med zidovudin, fundet øget CD4-celletællinger i større grad end sammenligningsmedicin efter 24 ugers behandling. Det blev også observeret, at med denne kombination blev virale belastninger reduceret i alle undersøgelser efter to til fire ugers behandling; denne effekt har imidlertid vist sig at være forbigående. I den femte undersøgelse hos voksne viste tilsætningen af Epivir til den nuværende terapi en reduktion i risikoen for sygdomsprogression og dødelighed: 128 (9%) af de 1 369 patienter, der blev behandlet med Epivir, udviklede en AIDS-relateret sygdom eller er døde sammenlignet med 95 (20%) af de 471 patienter behandlet med placebo. Lignende resultater er blevet observeret hos HIV-inficerede børn.
Hvad er risikoen forbundet med Epivir?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Epivir (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré, kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed (vanskelig søvn), hoste, næsesymptomer, udslæt, muskelsygdomme, artralgi (smerte i led), alopeci (hårtab), feber, mavesmerter eller kramper, utilpashed og udmattelse (træthed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Epivir findes i indlægssedlen.
Epivir må ikke anvendes til patienter med alvorlig leversygdom eller overfølsomhed (allergi) over for lamivudin eller nogen af de andre komponenter.
Som hos andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der tager Epivir, udsættes for risikoen for lipodystrofi (omfordeling af kropsfedt), osteonekrose (død af knoglevæv) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer udløst af immunforsvarets reaktivering). Patienter, der har leverproblemer (herunder hepatitis B- eller C-infektioner), kan få øget risiko for leverskade ved at tage Epivir. Som med andre NRTI'er kan Epivir også forårsage mælkesyreose (en akkumulering af mælkesyre i kroppen) og hos børn født til mødre, der har taget Epivir under graviditeten, kan mitokondriel dysfunktion (skade på de cellulære komponenter involveret i energiproduktion skyldes mulige blodproblemer).
Hvorfor er Epivir blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Epivir er større end dets risici ved antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af voksne og børn med HIV. Udvalget anbefalede derfor, at Epivir fik markedsføringstilladelse.
I første omgang blev lægemidlet godkendt under "usædvanlige omstændigheder"; da de videnskabelige årsager var tilgængelige på tidspunktet for godkendelsen. Da fabrikanten fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 7. januar 1998.
Flere oplysninger om Epivir:
Den 8. august 1996 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Epivir, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Glaxo Group Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. august 2001 og den 8. august 2006.
Den fulde EPAR for Epivir kan findes her
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2008.
