Hvad er Ofev og hvad bruges det til - nintedanib?
Ofev er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF). IPF er en kronisk sygdom, der forårsager kontinuerlig dannelse af fibrøst bindevæv i lungerne, hvilket igen er ansvarlig for vedvarende hoste og meget vanskelig vejrtrækning. Udtrykket "idiopatisk" betyder, at årsagen til sygdommen ikke er kendt. Fordi antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Ofev blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 26. april 2013. Ofev indeholder det aktive stof nintedanib .
Hvordan anvendes Ofev - nintedanib?
Ofev kan kun fås på recept og behandling skal startes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af IPF. Ofev er tilgængelig i kapsler (100 mg og 150 mg). Den anbefalede dosis er 150 mg to gange om dagen, givet under måltider omkring 12 timer fra hinanden. Hos patienter, der ikke tolererer denne dosis, kan dosis reduceres til 100 mg to gange om dagen, eller behandlingen skal stoppes. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ofev - nintedanib?
Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer aktiviteten af nogle enzymer kendt som tyrosinkinaser. Disse enzymer er til stede i visse receptorer (herunder VEGF, FGF og PDGF receptorer) i lungeceller, hvor de aktiverer visse processer involveret i produktion af fibrøst væv observeret i IPF. Ved at blokere disse enzymer hjælper nintedanib med at reducere dannelsen af fibrøst væv i lungerne, hvilket hjælper med at forhindre forværring af IPF-symptomer.
Hvilken fordel har Ofev - nintedanib vist under undersøgelserne?
Ofev blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i to hovedundersøgelser, der involverede i alt 1.066 forsøgspersoner med IPF. I begge undersøgelser var hovedforanstaltningens effektivitet forværringen af patientens lungefunktion i en 1-årig behandlingsperiode målt ved "forced vital capacity" (FVC). FVC er det samlede luftmængde, som patienten kan udånde efter en dyb indånding og falder med forværringen af tilstanden. I begge undersøgelser viste patienter, der fik Ofev, en lavere reduktion i FVC sammenlignet med patienter behandlet med placebo, hvilket viser, at Ofev nedsatte forværringen af tilstanden. Den gennemsnitlige FVC for patienterne før behandlingens begyndelse var mellem 2 600 og 2 700 ml (ml). I den første undersøgelse var den gennemsnitlige FVC-reduktion på 1 år 115 ml hos patienter, der fik Ofev sammenlignet med en reduktion på 240 ml hos placebobehandlede patienter. I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige reduktion 114 ml hos Ofev sammenlignet med 207 ml med placebo. En yderligere analyse af resultaterne fra de to hovedstudier, der tog hensyn til de patienter, der afbrudte behandlingen, bekræftede fordelene med Ofev sammenlignet med placebo, på trods af at forskellen i FVC mellem de to behandlinger var mindre udtalt.
Hvad er risikoen forbundet med Ofev-nintedanib?
De mest almindelige bivirkninger af Ofev (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, mavesmerter og øgede leverenzymer i blodet (et tegn på nedsat leverfunktion). opkastning, nedsat appetit og vægttab er også almindelige. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Ofev findes i indlægssedlen. Ofev må ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor nintedanib, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Ofev - nintedanib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ofev er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP har taget i betragtning, at Ofev har vist sig at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF. Med hensyn til sikkerhed betragtes bivirkninger forbundet med Ofev som håndterbare med afbrydelser eller dosisreduktioner.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Ofev - nintedanib?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Ofev bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægsseddel for Ofev, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Ofev - nintedanib
Den 15. januar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ofev, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Ofev, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Resuméet af udtalelsen fra Udvalget for Orphan Medicinal Products relateret til Ofev findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Udpegning af sjældne sygdomme. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
