Information formidlet af: |
| EMEA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) UDVALG FOR PLANTBASEREDE LÆGEMIDLER (HMPC) VALERIANA OFFICINALIS L., RADIX OF VALERIANA RADIX Sammenfatning af evalueringsrapporten fra HMPC for Resumé af HMPC-vurderingsrapporten for offentligheden |
Hvad er valerianrot medicin sammensat af?
VIGTIG BEMÆRK: Den angivne illustration er at give mere information om kilden til stoffet / plantepræparatet. Denne illustration er ikke beregnet til at opmuntre høst i naturen.
Valerian root medicin indeholder roden af valerian plante. Plantens latinske botaniske navn er Valeriana officinalis L. Valerian er en flerårig plante fundet i hele Europa og Nordasien. Planten dyrkes og høstes for at opnå den tørrede rod til medicinsk brug
Valerian root medicin er tilgængelige i forskellige former, der skal tages oralt, såsom urtete, kapsler og dråber. De er fremstillet af forskellige urtepræparater, såsom ekstrakterne fremstillet med ethanol, som opnås ved at anbringe roden af planten i kontakt med ethanol (alkohol) som et ekstraktionsopløsningsmiddel.
Præparaterne opnået fra valerianrot er også tilgængelige i kombination med andre vegetabilske stoffer, der har lignende virkninger. De lægemidler, der er resultatet af disse kombinationer, vil blive underkastet en separat evaluering af HMPC.
Hvad anvendes valerianrot medicin til?
Ekstrakterne, der er fremstillet med ethanol, anvendes til at lindre lette nervespændinger og søvnforstyrrelser.
Andre præparater baseret på valerian rod er traditionelt brugt til at lette milde symptomer på mental stress og fremme søvn. Disse brugsanvisninger er udelukkende baseret på traditionel brug.
HMPC kom til disse konklusioner efter evaluering af de bibliografiske data tilgængelige om valerianrotpræparater. Kliniske og ikke-kliniske undersøgelser er hovedsageligt udført fra ekstrakter fremstillet med ethanol, mens anvendelsen af andre præparater er berettiget ved deres traditionelle anvendelse som lægemidler af vegetabilsk oprindelse.
Mange traditionelle plantelægemidler har ikke været genstand for en fuldstændig undersøgelse med nuværende videnskabelige metoder. EF-lægemiddellovgivningen giver mulighed for officielt at registrere traditionelle plantebaserede lægemidler baseret på deres traditionelle anvendelse, hvis de kan anvendes sikkert uden lægens indgriben med hensyn til diagnose, behandling og opfølgning. Denne traditionelle brug skal omfatte en periode på mindst 30 år, heraf 15 år inden for Fællesskabet.
Hvordan anvendes valerian root medicin?
Valerian root medicin kan anvendes fra 12 år. Ikke ja
anbefaler brug af valerianrot medicin til børn under 12 år, da der ikke er nok information om produktets sikkerhed for denne aldersgruppe. Doseringen og hyppigheden af administration af valerianrotmedicin afhænger af det formål, hvortil de anvendes, og formuleringen af det pågældende lægemiddel. For detaljerede instruktioner henvises til indlægssedlen, der ledsager hvert enkelt produkt.
Hvis valeriske præparater tages for at lindre mild nervespænding eller stress, tages de generelt op til tre gange om dagen. Ved søvnforstyrrelser tages medicinen normalt en halv time før sengetid. For yderligere information, se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" af samfundets urtemonografi på valerianrot.
Hvordan virker valerianrot medicin?
Mange komponenter er blevet fundet i præparater, der indeholder valerianrod, og det er ikke muligt
præcist definere handlingen af hver komponent.
Komponenterne af lægemidler indeholdende valerianrotpræparater antages at virke ved at virke på forskellige receptorer i hjernen. Undersøgelser af de isolerede komponenter af disse lægemidler kunne imidlertid ikke fuldt ud forklare lægemidlets aktivitet; derfor menes det, at forskellige bestanddele af valerianrotpræparaterne virker sammen for at producere deres virkninger.
De ovenfor beskrevne undersøgelser er blevet udført på forsøgsmodeller, hvorfor der ikke foreligger oplysninger om, hvordan lægemidlet, der indeholder valerianrot, interagerer med menneskekroppen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på valerianrot medicin?
Da valerianroten har været anvendt i lang tid, indeholder dataene, der er undersøgt af HMPC, resultaterne af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur, herunder undersøgelser, der tyder på eksperimentelle modeller.
Der findes en betydelig mængde beviser på brugen af valerianrotmedicin indeholdende tørrede valerianrotekstrakter fremstillet med ethanol for at lindre lette nervespændinger og søvnforstyrrelser samt talrige undersøgelser, hvoraf nogle har målt aktivitet cerebral via elektroencephalogrammer.
Der er få undersøgelser af sikkerheden ved valerianrotpræparater, men de er sikre på grund af den lange erfaring med deres anvendelse hos mennesker.
Langvarig brug i mere end 30 år og begrænsede eksperimentelle undersøgelser gør traditionel anvendelse plausibel til at lindre milde symptomer på mental stress og fremme søvn.
Der er ikke undersøgt om virkningerne af valerianrot på reproduktion, gener eller udvikling af kræft
Hvad er risikoen forbundet med valerianrot medicin?
Generelt tolereres valerianrotmedicin godt. De mest almindelige bivirkninger af valerianrot medicin påvirker maven og tarmene og er for eksempel kvalme og mavesmerter. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for et givet lægemiddel baseret på valerianrot findes i indlægssedlen.
Valerian root medicin bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) for valerian rod.
Brug af valerianrot medicin anbefales ikke i kombination med andre sedativer, da interaktioner med andre lægemidler ikke kan udelukkes.
Der er ikke rapporteret om væsentlige tilfælde af misbrug eller afhængighed. Da der ikke er foretaget nogen test på virkningerne af Valerian root medicin på reproduktion eller fosteret, bør disse lægemidler som en sikkerhedsforanstaltning ikke gives til kvinder under graviditet eller amning.
Brug af valerianrot medicin tyder på, at de kan forårsage døsighed og reducere evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Interesserede patienter bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Flere oplysninger om valerianrot medicin
Anvendelsen af valerianrot som et lægemiddel er en del af traditionel europæisk urtemedicin.
Med hensyn til ekstrakterne fremstillet med ethanol tillod de bibliografiske data ikke HMPC at formulere videnskabelige konklusioner vedrørende deres rationelle anvendelse.
Vigtige oplysninger om brugen af en traditionel planteafledt medicin findes i indlægssedlen, der ledsager hvert enkelt produkt. Disse oplysninger skal altid læses grundigt, inden du bruger et produkt.
