Hvad er Zerene?
Zerene er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof zaleplon. Den fås i kapsler (hvid og brun: 5 mg, hvid: 10 mg).
Hvad anvendes Zerene til?
Zerene er indiceret til behandling af voksne med søvnløshed, der har svært ved at falde i søvn. Det ordineres kun, når lidelsen er alvorlig, svækkende eller på grund af ekstremt alvorlige problemer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zerene?
Behandling med Zerene bør være så kort som muligt og bør ikke vare mere end to uger.
Zerene bør tages umiddelbart før sengetid eller senere, hvis patienten har svært ved at falde i søvn. Den anbefalede dosis er 10 mg, men i tilfælde af ældre patienter eller personer med let eller moderat leverproblemer, bør den nedsættes til 5 mg.
Den samlede daglige dosis Zerene bør ikke overstige 10 mg. Tag ikke en anden dosis samme nat. Du bør ikke spise noget under eller kort tid før du tager Zerene, fordi mad kan reducere lægemidlets virkning. Zerene bør ikke tages af børn eller patienter, der har alvorlige problemer med deres lever eller nyrer. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Zerene?
Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en klasse af lægemidler forbundet med benzodiazepiner. Zalepon er kemisk forskellig fra benzodiazepiner, men virker på de samme receptorer i hjernen. Det er en agonist af gamma-aminosmørsyre-receptoren (GABA), hvilket betyder, at den binder til receptoren af neurotransmitteren GABA og aktiverer dem. Neurotransmittere, såsom GABA, er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. I hjernen hjælper GABA med at fremkalde søvn. Ved at aktivere dets receptorer øges zaleplon effekten af GABA, som fremmer søvn.
Pulveret indeholdt i Zerene kapslerne er farvet med et meget intensblåt farvestof for at forhindre, at lægemidlet udilsigtet gives til nogen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zerene?
Zerene er blevet undersøgt i i alt 14 undersøgelser, der involverer ca. 3.500 voksne og ældre patienter. Fem af disse undersøgelser var sammenlignelige: Zerene blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med zolpidem eller triazolam (andre lægemidler der anvendes til behandling af søvnløshed). Hovedstudierne varede mellem to og fire uger. Det vigtigste mål for effektiviteten var den tid, der var nødvendig for at falde i søvn. Tidssvarede sove- og søvnkarakteristika blev også observeret i nogle undersøgelser.
Hvilken fordel har Zerene vist under undersøgelserne?
Den tid, der var nødvendig for at falde i søvn var kortere hos voksne behandlet med Zerene 10 mg, og virkningerne varede op til fire uger.
Hos ældre patienter er den tid, der er nødvendig for at falde i søvn, ofte faldet med Zerene 5 mg og er altid faldet med Zerene 10 mg sammenlignet med placebo i undersøgelser, der varer to uger. Zerene 10 mg viste sig at være mere effektivt end placebo ved at reducere den tid, der var nødvendig for at falde i søvn og forøge søvnløbet i løbet af den første halvdel af natten.
I undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige faser af søvn blev målt, ændrede Zerene ikke søvnkarakteristika.
Hvad er risikoen forbundet med Zerene?
De hyppigste bivirkninger ved Zerene (ses hos 1-10 patienter ud af 100) er amnesi (hukommelsestab), paræstesi (usædvanlige fornemmelser, såsom prikkende), døsighed og dysmenorré (smertefuld menstruation). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zerene findes i indlægssedlen.
Zerene bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme, søvnapnø-syndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækningen under søvn), myasthenia gravis (en sygdom der forårsager muskelsvaghed) eller svær åndedrætsbesvær (vejrtrækningsforstyrrelser) eller hos patienter under 18 år.
Hvorfor er Zerene blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved Zerene opvejer risiciene ved behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn, når sygdommen er alvorlig, svækkende eller på grund af ekstremt alvorlige problemer. Udvalget anbefalede, at Zerene fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Zerene:
Den 12. marts 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zerene, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet 12. marts 2004 og 12. marts 2009. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Den fulde EPAR for Zerene findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
