Hvad er Revolade?
Revolade er et lægemiddel, der indeholder eltrombopag som aktiv ingrediens og fås som runde tabletter (25 mg hvid, 50 mg brun).
Hvad anvendes Revolade til?
Revolade anvendes til voksne med kronisk immunkrombocytopenisk purpura (PTI), en sygdom, hvor patientens immunsystem ødelægger blodplader (blodkomponenter, der gør det muligt at størkne). Patienter med ITP har lave blodpladetællinger og er i risiko for blødning.
Revolade anvendes til patienter, der har fjernet milten og ikke reagerer på lægemidler som kortikosteroider og immunglobuliner. Det kan også overvejes for patienter, der allerede er behandlet til ITP, men ikke egnet til fjernelse af milten. Milten er et organ involveret i ødelæggelsen af blodplader.
Da antallet af patienter med ITP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Revolade blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 3. august 2007.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Revolade?
Behandling med Revolade bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodforstyrrelser.
Den anbefalede startdosis er 50 mg en gang om dagen; For patienter med oprindelse i Fjernøsten (Japan, Kina, Taiwan, Korea) er det i stedet for 25 mg en gang om dagen. Når behandlingen er påbegyndt, skal dosis indstilles individuelt med det formål at holde blodpladeniveauet højt nok til at forhindre blødning (dvs. ved værdier over 50.000 blodplader / mikroliter). Overskrid ikke den daglige dosis på 75 mg. Før og efter at Revolade tages i 4 timer kan patienten ikke tage antacida, mælkebaserede produkter eller mineraltilskud. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Revolade?
Den aktive ingrediens i Revolade, eltrombopagen, stimulerer produktionen af blodplader. I kroppen stimulerer et bestemt hormon, trombopoietin, produktionen af blodplader ved at binde til bestemte receptorer i knoglemarven. Eltrombopagen binder til de samme receptorer og stimulerer dem som thrombopoietin, hvilket øger blodpladeproduktionen.
Hvordan har Revolade været undersøgt?
Virkningerne af Revolade blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Revolade blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med i alt 311 voksne med kronisk ITP. Patienterne var allerede blevet behandlet, men behandlingerne havde ikke været effektive eller sygdommen var kommet tilbage. I begyndelsen af undersøgelserne udviste alle patienter trombocytallet under 30 000 / mikroliter. I den første undersøgelse var den primære effektparameter antallet af patienter, hvis blodpladetælling steg til mindst 50.000 / mikroliter efter seks uger. I den anden undersøgelse blev antallet af patienter med blodplade tæller mellem 50 000 og 400 000 / mikroliter overvejet i løbet af de seks måneder af behandlingen.
Hvilken fordel har Revolade vist under studierne?
Revolade var mere effektiv end placebo til behandling af patienter med kronisk ITP. I den første undersøgelse havde 59% af patienterne, der tog Revolade (43 ud af 73), opnået et blodpladeantal på mindst 50 000 / mikroliter efter seks uger sammenlignet med 16% af de patienter, der blev behandlet med placebo (6 ud af 37). I den anden undersøgelse var patienter, der tog Revolade, ca. otte gange mere sandsynlige end dem, der tog placebo for at opnå blodpladetal mellem 50 000 og 400 000 / mikroliter i løbet af de seks måneder af behandlingen.
Hvad er risikoen forbundet med Revolade?
Den mest almindelige bivirkning med Revolade (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. Der er også risiko for leverproblemer og tromboemboliske komplikationer (problemer relateret til blodpropper i blodkarrene). Det er også muligt at blødningsproblemer dukker op igen, når lægemidlet er suspenderet. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Revolade findes i indlægssedlen. Revolade bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderate til svære leverproblemer. For mere information, se resuméet af produktegenskaber.
Hvorfor er Revolade blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Revolade er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Revolade
Den 11. marts 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Revolade, gyldig i hele EU, til GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Orphan Medicinal Products on Revolade klik her.
Den fulde EPAR for Revolade kan findes her. For yderligere oplysninger om Revolade terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2010.
