Hvad er Kadcyla - trastuzumab emtansin og hvad bruges det til?
Kadcyla er en anticancer medicin, der indeholder det aktive stof trastuzumab emtansin . Det er indiceret til behandling af voksne med avanceret eller metastatisk brystkræft (en kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen), der tidligere blev behandlet med trastuzumab og en taxan (en type anticancermedicin). Kadcyla kan kun anvendes, når kræftcellerne har vist sig at "udtrykke" for store mængder HER2, dvs. når kræftcellen producerer en høj mængde af et protein, der kaldes HER2 (vækstfaktor for den menneskelige epidermis) på overfladen, der stimulerer cellevækst selv.
Hvordan anvendes Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Kadcyla kan kun fås på recept og behandling skal ordineres af en læge og administreres under tilsyn af en sundhedsfaglig medarbejder, der har erfaring med behandling af kræftpatienter. Det er tilgængeligt som pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Dosis, der skal indgives, afhænger af patientens kropsvægt, og infusionen gentages hver tredje uge. Hvis den første 90 minutters infusion er tolereret godt, kan efterfølgende doser administreres som 30 minutters infusioner. Terapi kan fortsættes, medmindre sygdommen eskalerer eller patienten ikke længere kan tolerere behandlingen.
Patienterne skal overvåges for infusionsrelaterede reaktioner, herunder rødme, kulderystelser og feber under og umiddelbart efter infusionen. Hos patienter, der udvikler allergiske reaktioner eller bivirkninger, kan din læge måske reducere din dosis eller standse behandlingen med Kadcyla. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Det aktive stof i Kadcyla, trastuzumab emtansin, består af to aktive komponenter kombineret sammen:
- trastuzumab, et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til HER2 proteinet, der er til stede i store mængder på overfladen af nogle tumorceller. Ved binding til HER2 aktiverer trastuzumab cellerne i immunsystemet, som efterfølgende angriber kræftcellerne. Trastuzumab blokerer også stimuleringen af tumorcellevæksten ved HER2. Omkring en fjerdedel af brystkræftene udtrykker for store mængder HER2;
- DM1, et giftigt stof, der dræber celler, da de forsøger at opdele og vokse. DM1 aktiveres, når Kadcyla kommer ind i kræftcellen. Det binder sig til et protein, der findes i celler ("tubulin"), hvilket er vigtigt ved dannelsen af det indre "skelet", som cellerne skal rekonstituere, når de opdeles. Ved at klæbe til tubulin i tumorceller blokerer DM1 dannelsen af skeletet, forhindrer division og vækst af tumorceller.
Hvilken fordel har Kadcyla - trastuzumab emtansin vist under undersøgelserne?
Kadcyla har vist sig at reducere sygdomsforværringen signifikant og for at forlænge overlevelsen hos patienter med avanceret og metastatisk brystkræft, der udtrykker HER2, der tidligere er behandlet med trastuzumab og en taxan. I en hovedundersøgelse med 991 patienter overlevede individer behandlet med Kadcyla i gennemsnit 9, 6 måneder uden sygdomsfremgang sammenlignet med 6, 4 måneder hos patienter behandlet med to andre kræftmedicin, capecitabin og lapatinib. Endvidere overlevede patienter behandlet med Kadcyla 31 måneder sammenlignet med de 25 måneder, der blev registreret hos patienter behandlet med capecitabin og lapatinib.
Hvad er risikoen forbundet med Kadcyla - trastuzumab emtansin?
De mest almindelige bivirkninger af Kadcyla (som kan påvirke mere end 25% af patienterne) er blødning (inklusive lækage af blod fra næsen), forhøjede blodniveauer af transaminaser (leverenzymer), træthed, muskel- og knoglesmerter og hovedpine. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er pyrexi (feber), trombocytopeni (reduktion i antallet af blodplader), opkastning, mavesmerter, kvalme, forstoppelse, diarré, dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og lungebetændelse (lungebetændelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Kadcyla findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Kadcyla - trastuzumab emtansin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Kadcyla er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP vurderede den signifikante forbedring i overlevelse, der blev observeret hos patienter behandlet med Kadcyla sammenlignet med standardterapi. Hvad angår sikkerheden af Kadcyla, blev bivirkningerne generelt overholdt som overkommelige, og den generelle sikkerhedsprofil blev betragtet som gunstig i forhold til de disponible lægemidler.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Kadcyla anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Kadcyla, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. På grund af en potentiel risiko for forvirring mellem Kadcyla og Herceptin, på grund af ligheden mellem navnene på de aktive ingredienser (trastuzumab emtansin og trastuzumab), vil virksomheden give informationsmateriale til alle sundhedspersonale, der kunne bruge Kadcyla eller Herceptin til at specificere, hvilke lægemidler de må ikke anvendes sammenhængende og kommunikere de foranstaltninger, der skal træffes for at undgå terapeutiske fejl.
Flere oplysninger om Kadcyla - trastuzumab emtansin
Den 15. november 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Kadcyla, der var gyldig i hele EU. Den fulde EPAR for Kadcyla findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Kadcyla terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2013.
