Hvad er Tolura?
Tolura er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan. Det er tilgængeligt som hvide tabletter (runde: 20 mg, oval: 40 mg, kapselformet: 80 mg).
Tolura er en "generisk medicin". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er autoriseret i Den Europæiske Union (EU), kaldet Micardis.
Hvad bruges Tolura til?
Tolura er indiceret til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne. Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen åbenbar årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Tolura?
Den anbefalede dosis Tolura er 40 mg en gang om dagen, men nogle patienter kan finde det gavnligt at bruge en dosis på 20 mg. Hvis det ønskede blodtryk ikke er opnået, kan dosis øges op til 80 mg eller anden medicin til hypertension, såsom hydrochlorthiazid, kan tilsættes.
Hvordan virker Tolura?
Det aktive stof i Tolura, telmisartan, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon produceret af kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, forhindrer telmisartan hormonvirkningen og forlader blodkarrene til at udvide. Dette medfører et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan har Tolura været undersøgt?
Fordi Tolura er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til tests for at vise, at den er bioækvivalent med referencemedicin, Micardis. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Tolura?
Fordi Tolura er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Tolura blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Tolura i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Micardis. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Micardis opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Tolura fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Tolura
Den 4. juni 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tolura, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Krka dd, Novo Mesto. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR of Tolura, klik her. For yderligere oplysninger om behandling med Tolura, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2010.
