Hvad er Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det fås som hvide tabletter (50 mg).
Ibandronsyre Sandoz er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Ibandronic Acid Sandoz er Bondronat.
Hvad bruges Ibandronic Acid Sandoz til?
Ibandronsyre Sandoz bruges til at forhindre "skelethændelser" (brud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser (spredning af knoglekræft).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ibandronic Acid Sandoz?
Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt. Tabletterne skal altid tages efter en hurtig hurtig på mindst seks timer og mindst 30 minutter efter første indtagelse af mad eller drikkevarer af dagen.
Ibandronic Acid Sandoz bør tages med et glas fyldt med naturligt (men ikke mineral) vand i opretstående eller siddende stilling; tabletterne må ikke tygges, suges eller knuses. Desuden bør patienter ikke ligge i timen efter at have taget tabletterne.
Hvordan virker Ibandronic Acid Sandoz?
Det aktive stof i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronsyre, er et bisfosfonat. Det virker ved at blokere virkningen af osteoklaster, kroppens celler ansvarlig for at nedbryde knoglevæv og dermed reducere knogletab. Denne reduktion medvirker til at gøre knoglerne mindre tilbøjelige til brud, med en fordel i form af forebyggelse af brud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Hvordan har Ibandronic Acid Sandoz været undersøgt?
Da Ibandronic Acid Sandoz er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet. Bioækvivalenter defineres som lægemidler, der producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Ibandronic Acid Sandoz?
Da Ibandronic Acid Sandoz er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Ibandronic Acid Sandoz blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Ibandronic Acid Sandoz vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Bondronat. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Bondronat-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Sandoz.
Flere oplysninger om Ibandronic Acid Sandoz
Den 26. juli 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Sandoz til SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For yderligere oplysninger om behandling med Ibandronic Acid Sandoz, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2011.
