Hvad er Evicel?
Evicel er et lægemiddel, der anvendes som klæbemiddel og består af to løsninger: den indeholder det aktive stof fibrinogen (50 til 90 mg / ml), og det andet indeholder det aktive stof thrombin (fra 800 til 1200 internationale enheder pr. Milliliter ).
Hvad bruges Evicel til?
Evicel bruges af kirurgen til at reducere lokaliseret blødning under operationen, hvis standardteknikker ikke er tilstrækkelige. Evicel kan også bruges i tillæg til suturering i vaskulær operation (interventioner udført på blodkar).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Evicel?
Evicel bør kun bruges af en erfaren kirurg. Før brug skal de to Evicel-opløsninger blandes sammen ved hjælp af en speciel mixer, der følger med medicinen. Evicel påføres derefter drop-by-drop eller sprøjtes på såroverfladen for at danne et tyndt lag. Den mængde Evicel, der skal anvendes, afhænger af en række faktorer, herunder type intervention, sårstørrelse og antal applikationer.
Brug af Evicel anbefales ikke til børn, da data om sikkerhed og effekt af lægemidlet i denne aldersgruppe ikke er tilstrækkeligt store.
Hvordan virker Evicel?
De aktive ingredienser indeholdt i Evicel (fibrinogen og thrombin) er naturlige stoffer opnået fra human plasma (den flydende del af blodet). Når de to aktive ingredienser blandes sammen, bryder trombin ned fibrinogen i mindre enheder, fibrinerne. Disse aggregater (klæber) til hinanden og danner en fibrinprop, der fremmer sårheling, stopper blødning.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Evicel?
Evicels virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Da trombinopløsningen indeholdt i Evicel også anvendes i en anden medicin, Quixil, der allerede er godkendt i 14 europæiske lande, brugte virksomheden nogle data relateret til Quixil til at understøtte brugen af Evicel. Evicels virkning har været genstand for to hovedundersøgelser med i alt 282 patienter. Den første undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Evicel med manuel kompression (tryk påført direkte med hånden) for at reducere blødning under en vaskulær operation. Den vigtigste effektparameter var antallet af patienter uden blødning (hæmostase) på applikationsstedet fire minutter efter påføring af Evicel eller ved håndkompression.
Den anden undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Evicel sammenlignet med Surgicel (materiale, der bruges til at forhindre blødning) til at reducere blødning under abdominal kirurgi (operationer udført på mavemuskler). Den vigtigste effektparameter var antallet af patienter uden blødning på applikationsstedet 10 minutter efter påføring af Evicel eller Surgicel.
Hvilken fordel har Evicel vist under undersøgelserne?
Evicel var mere effektiv end komparative behandlinger for at reducere blødning på applikationsstedet. I vaskulær operation blødede 85% af patienterne ikke længere inden for fire minutters behandling med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39% af patienterne behandlet med manuel kompression (28 ud af 72). I tilfælde af abdominal kirurgi blødede 95% af patienterne ikke længere 10 minutter efter behandling med Evicel (63 ud af 66) sammenlignet med 81% af patienterne behandlet med Surgicel (56 ud af 69).
Hvad er risikoen forbundet med Evicel?
Som andre fugemasser kan Evicel også fremkalde allergiske reaktioner. I sjældne tilfælde kan patienten også udvikle antistoffer rettet mod proteinerne indeholdt i Evicel med mulig interferens i clotdannelsesprocessen. Tilfældig anvendelse af Evicel inde i et blodkar kan forårsage tromboemboliske komplikationer (koagulationsdannelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Evicel findes i indlægssedlen.
Evicel bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor fibrinogen, thrombin eller et af hjælpestofferne og bør ikke injiceres i blodkar.
Hvorfor er Evicel blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Evicels fordele er større end risiciene, når de anvendes som understøttende behandling i kirurgiske indgreb for at forbedre hæmostasen i tilfælde, hvor standardteknikker er utilstrækkelige og til støtte for suturering for at opnå hemostase i vaskulære procedurer. Udvalget anbefalede, at Evicel fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Evicel:
Den 6. oktober 2008 udstedte Europa-Kommissionen Evicel en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Omrix Biopharmaceuticals SA.
Den fulde EPAR for Evicel kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2008.
