Hvad er Ultibro Breezhaler og hvad bruges det til: indacaterol og glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram). Det bruges som en (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket medfører problemer med at indånde og udånde luft fra lungerne.
Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler fås som en kapsel indeholdende et pulver til indånding og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er indånding af indholdet af en kapsel en gang dagligt. Lægemidlet bør tages samtidig på samme tid hver dag ved hjælp af Ultibro Breezhaler inhalatoren. Indholdet af kapslerne må ikke indåndes ved hjælp af en anden enhed. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter en omhyggelig risikovurdering.
Hvordan virker Ultibro Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium?
De aktive ingredienser, der findes i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, virker forskelligt på at dilatere luftvejene og forbedre vejrtrækningen i COPD. Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist. Det virker ved at binde til beta-2 adrenerge receptorer i musklerne i mange organer, herunder lungeluften. Efter indånding når indacaterol receptorerne i luftvejene og aktiverer dem. På denne måde slapper luftvejsmusklerne af. Glycopyrronium er en muscarinreceptorantagonist. Det virker ved at blokere visse receptorer kaldet "muskarinreceptorer", som styrer muskelkontraktion. Ved indånding har glycopyrronium en afslappende virkning på luftvejsmusklerne. Den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser hjælper med at holde luftvejene dilaterede og giver patienten mulighed for at trække vejret lettere. Muscarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister kombineres sædvanligvis til behandling af COPD.
Hvilken fordel har Ultibro Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium vist under undersøgelserne?
Ultibro Breezhaler blev undersøgt i to hovedstudier med i alt 2.667 patienter med COPD. En undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med en placebo (en ineffektiv indånding på kroppen) eller indacaterol eller glycopyrroniummonoterapi, mens den anden undersøgelse sammenlignede Ultibro Breezhaler med fluticason og salmeterol, en standardbehandling til KOL. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet forbedringen i tvungen udåndingsvolumen (FEV1, det maksimale luftvolumen en person kan udånde om et sekund) af patienter behandlet med Ultibro Breezhaler efter 26 uger terapi. Den første undersøgelse viste, at behandling med Ultibro Breezhaler var mere effektiv end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere. Desuden øgede Ultibro Breezhaler FEV1 med 70 ml mere end indacaterol taget alene og 90 ml mere end glycopyrronium taget alene. I anden undersøgelse steg FEV1 i gennemsnit 140 ml mere med Ultibro Breezhaler end behandling med fluticason og salmeterol. En tredje undersøgelse undersøgte virkningerne af Ultibro Breezhaler på procentdelen af eksacerbationer af symptomer registreret over 64 ugers behandling sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropiumbehandling (andre behandlinger af COPD). Reduktionen i procenten af exacerbationer var 10 til 12% højere med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Hvad er risikoen forbundet med Ultibro Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium?
De mest almindelige bivirkninger ved Ultibro Breezhaler (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Ultibro Breezhaler findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Ultibro Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium - blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultibro Breezhaler er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Virkningerne af Ultibro Breezhaler indgivet til lindring af KOL-symptomer har været klinisk signifikante. CHMP vurderede imidlertid, at dets virkninger på at reducere procentdelen af eksacerbationer var for begrænsede til at anbefale brugen af lægemidler til reduktion af eksacerbationer. Med hensyn til sikkerhed er Ultibro Breezhaler sammenlignelig med indacaterol og glycopyrronium, der anvendes som monoterapi. Bivirkningerne i undersøgelserne var generelt godartede og betragtes som håndterbare.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og informationsbrochuren for Ultibro Breezhaler, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Ultibro Breezhaler - indacaterol og glycopyrronium
Den 19. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ultibro Breezhaler, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2013.
