Hvad er Mysildecard - Sildenafil bruges til, og hvad bruges det til?
Mysildecard er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn fra et år med pulmonal arteriel hypertension (PAH, højere end normalt blodtryk i lungearterierne). Hos voksne anvendes Mysildecard til patienter med PAH klasse II (dvs. med en lille begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (dvs. med en markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil. Det er en "generisk medicin". Det betyder, at Mysildecard ligner et "referencelægemiddel", der allerede er autoriseret i Den Europæiske Union (EU), kaldet Revatio. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Mysildecard fås som tabletter (20 mg). Hos voksne gives Mysildecard i en dosis på 20 mg tre gange om dagen. Patienter, der behandles med visse lægemidler, der påvirker måden, hvor Mysildecard er nedbrudt i kroppen, kan kræve en lavere dosering af Mysildecard.
For børn og unge 1 til 17 år med en legemsvægt over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange om dagen. Højere doser bør ikke anvendes. For børn og unge med en legemsvægt på under 20 kg er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange om dagen, men Mysildecard kan kun anvendes, når en 20 mg dosis gives. Derfor bør sildenafilholdige lægemidler anvendes til lavere doser.
Hvordan virker Mysildecard - Sildenafil?
PAH er en svækkende sygdom, hvor der er stærk indsnævring af lungernes blodkar. Dette fører til højt blodtryk i blodbærende blodkar fra hjertet til lungerne og en reduktion i mængden af ilt, der passerer ind i blodet i lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet vanskeligere. Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)", som blokerer enzymet PDE5. Dette enzym findes i lungernes blodkar. Når det er blokeret, kan et stof kaldet cyclisk "guanosinmonophosphat" (cGMP) ikke brydes ned, og enzymet forbliver i blodkarrene, der forårsager afslapning og forstørrelse. Hos patienter med PAH dilaterer sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket medfører en nedgang i blodtrykket og en forbedring af symptomerne.
Hvilken fordel har Mysildecard - Sildenafil vist under studiet?
Fordi effektiviteten og sikkerheden af sildenafil i PAH-tilfælde allerede er veletableret, har patientstudier været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens sammenlignet med et andet godkendt sildefanilholdigt lægemiddel. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen. I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra. Dette blev anset for acceptabelt, da Revatio og Viagra har samme kvalitative sammensætning og produceres af samme firma.
Fordi Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Mysildecard - Sildenafil?
Fordi Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Mysildecard - Sildenafil blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Mysildecard ifølge EU-krav er blevet sammenlignet med Revatio. Derfor vurderede CHMP, at som i tilfældet med Revatio opvejer fordelene ved Mysildecard de identificerede risici. og anbefalede at godkende brugen af Mysildecard i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Mysildecard - Sildenafil?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Mysildecard, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Mysildecard - Sildenafil
Den fulde EPAR for Mysildecard findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
