Hvad er Vizamyl - Flutemetamolo og hvad bruges det til?
Vizamyl er et radiofarmaceutisk middel (et lægemiddel, der indeholder små mængder af et radioaktivt stof), der indeholder den aktive bestanddel flutemetamol (18F), kun beregnet til diagnostisk brug. Vizamyl anvendes i hjernespektroskopisk teknik hos patienter med hukommelsesforstyrrelser, således at læger kan påvise tilstedeværelsen eller ikke af signifikante mængder af β-amyloidplakker i hjernen. B-amyloide plaques er forekomster, der ofte forekommer i hjernen hos mennesker med hukommelsesproblemer forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, demens med Lewy-kroppe og Parkinsons sygdom) samt i hjernen hos nogle ældre uden symptomer på demens. Den spektroskopiske teknik, der anvendes med Vizamyl, kaldes positronemissionstomografi (PET).
Hvordan anvendes Vizamyl - Flutemetamol?
Vizamyl kan kun fås på recept og PET-scanning med Vizamyl bør kun anmodes af læger med erfaring i klinisk behandling af patienter med sygdomme som Alzheimers sygdom og andre demens. Vizamyl er tilgængelig som en opløsning til intravenøs indsprøjtning ca. 90 minutter, før der erhverves et PET-billede. Det erhvervede billede undersøges af medicinske eksperter inden for nuklearmedicin, der er specielt uddannet til at fortolke PET-scanninger med Vizamyl. Patienterne bør diskutere resultaterne af PET-eksamen med deres læge.
Hvordan virker Vizamyl - Flutemetamolo?
Den aktive bestanddel i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radiofarmaceutisk middel, der udsender lave mængder stråling og virker ved at binde til ß-amyloidplakker i hjernen. Den udstrålede stråling kan detekteres ved PET-scanningen, hvilket gør det muligt for lægerne at vide, om et betydeligt antal plaques er til stede eller ej. Hvis PET-scanningen viser få plaques eller ingen β-amyloid plaque (negativ scanning), er det usandsynligt, at patienten er påvirket af Alzheimers sygdom. En positiv scanning i sig selv er imidlertid ikke tilstrækkelig til at etablere en diagnose hos patienter med hukommelsesforstyrrelser, da forekomsten af plaques observeres hos patienter med forskellige neurodegenerative demens samt hos symptomfrie ældre. Læger skal så fortolke scanningerne i lyset af en klinisk evaluering.
Hvilken fordel har Vizamyl - Flutemetamolo vist under undersøgelserne?
Vizamyl blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 176 patienter i en meget avanceret alder, som havde tilladt obduktion efter døden til definitivt at bestemme tilstedeværelsen eller ikke af signifikante mængder af β-amyloidplakker hjerne. Undersøgelsen analyserede følsomheden af PET-scanninger (dvs. præcisionen af sådanne scanninger ved identifikation af patienter med en betydelig mængde plaques i hjernen) undersøgt af eksperter. I slutningen af undersøgelsen blev der foretaget 68 autopsier for definitivt at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af signifikante mængder af β-amyloidplakker i hjernen. Sammenligning af resultaterne af obduktioner med PET-scanning viste en følsomhed for scanninger på mellem 81% og 93%. Det betyder, at PET-scanninger har korrekt identificeret 81-93% af patienterne med signifikante mængder plaques i hjernen. I en efterfølgende undersøgelse blev dataene fra de oprindelige 68 patienter analyseret sammen med resultaterne fra forsøgspersoner, der døde efter afslutningen af den oprindelige undersøgelse, hvilket gav 106 det samlede antal evaluerede patienter. I denne nye undersøgelse tolkede de fleste eksperter scanninger med en følsomhed på omkring 91% (dvs. 91% af patienterne med plaques blev identificeret) og en specificitet på 90% (fraværet af plaques blev korrekt registreret i 90% af patienterne uden plaketter)
Hvad er risikoen forbundet med Vizamyl - Flutemetamolo?
De mest almindelige bivirkninger af Vizamyl (som kan påvirke 1-10 patienter ud af 100) er varmer, kvalme, ubehag i brystet og forhøjet blodtryk. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Vizamyl findes i indlægssedlen. Vizamyl frigiver en meget lav mængde stråling, med meget lav risiko for kræft eller arvelige abnormiteter.
Hvorfor er Vizamyl - Flutemetamol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vizamyl er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget bemærkede, at PET-scanninger erhvervet med Vizamyl påvist tilstedeværelsen af et signifikant antal β-amyloidplakker i hjernen med høj følsomhed og specificitet, og at scanningerne gav information svarende til dem, der blev opnået ved obduktion. Dette betragtes som en signifikant forbedring i diagnostiske præstationer hos patienter med hukommelsesforstyrrelser, der vurderes for Alzheimers sygdom og andre typer demens. Der er dog stadig risiko for falske positive resultater (for patienter uden plaques, der vurderes som positive), og derfor bør scanninger med Vizamyl ikke anvendes som eneste diagnostiske metode til demens, men anvendes sammen med den kliniske evaluering af patient. Med hensyn til sikkerhed involverer Vizamyl at udsætte patienten for små mængder stråling, som falder inden for rækkevidden af andre autoriserede radioaktive lægemidler, for hvilke sikkerhedsprofilen er acceptabel. CHMP bemærkede dog, at på grund af de begrænsede virkninger af de disponible behandlinger for Alzheimers sygdom, er der intet solidt bevis for, at erhvervelse af PET-scanning med Vizamyl muliggør en øjeblikkelig forbedring af patientstyring eller -fordele til patienten. Endvidere er det ikke påvist, at Vizamyl nytte til forudsigelse af udviklingen af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesforstyrrelser eller i overvågning af patienters respons på terapi.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Vizamyl - Flutemetamolo?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Vizamyl anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Vizamyl, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Vizamyl, give adgang til et kursus for alle nuklearmedicinske specialister, der kunne bruge medicinen i EU til at sikre en nøjagtig og pålidelig læsning af PET-scanninger. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Vizamyl - Flutemetamol
Den 22. august 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vizamyl, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Vizamyl-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2014.
