Hvad er Stelara?
Stelara er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof ustekinumab.
Hvad anvendes Stelara til?
Stelara bruges til at behandle moderate til svære voksne med plaque psoriasis (en sygdom, som forårsager røde, skællede pletter på huden). Lægemidlet anvendes til patienter, der ikke har svaret, eller som ikke kan anvende andre systemiske terapier (som påvirker hele organismen) til psoriasis, herunder cyclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen + UV-stråler). PUVA-terapi er en type behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel indeholdende en forbindelse kaldet 'psoralen', før den udsættes for ultraviolet lys.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Stelara?
Stelara administreres under tilsyn af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis.
Lægemidlet gives som en injektion under huden i en dosis på 45 mg. En anden injektion følger fire uger senere, og derefter en injektion hver tredje måned (12 uger). Lægen bør overveje at afbryde behandlingen, hvis der ikke er noget svar efter 28 uger. Patienter, der vejer over 100 kg, skal have Stelara i doser på 90 mg.
Hvis lægen anser det for hensigtsmæssigt, kan patienter udøve selvinjektion efter at have modtaget specifikke instruktioner.
Hvordan virker Stelara?
Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof, som er et antistof (type protein), der var designet til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen) i kroppen og binde til det. Ustekinumab blev designet til at binde til et protein kaldet 'IL-12 / 23p40'. Dette protein er en del af to af messengermolekylerne (cytokiner) i immunsystemet, interleukin-12 og interleukin-23. Disse interleukiner deltager i inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis. Ved at blokere deres aktivitet reducerer ustekinumab immunforsvarets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Stelara?
Virkningerne af Stelara blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Stelara er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med i alt 1.996 voksne med moderat til svær plaque psoriasis. I mere end halvdelen af patienterne var en eller flere af de andre psoriasisbehandlinger mislykkedes, eller disse patienter kunne ikke modtage dem. Begge studier undersøgte to doser af Stelara (45 og 90 mg). Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der svarede på terapi efter 12 uger, dvs. hvor symptomscorer var forbedret med 75% eller mere. Undersøgelserne var stadig igangværende på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev evalueret og forventes at vare i op til fem år.
Virksomheden gav nogle af de langsigtede resultater af et af undersøgelserne (efter 18 måneders behandling) og de første resultater af en igangværende undersøgelse af sammenligningen af Stelara med etanercept (et andet lægemiddel til psoriasis).
Hvilken fordel har Stelara vist under undersøgelserne?
Stelara var mere effektivt end placebo til forbedring af psoriasis symptomer. På baggrund af resultaterne af de to hovedstudier, der blev sat sammen, svarede omkring 69% af patienterne, der fik Stelara, behandling efter 12 uger sammenlignet med ca. 3% af patienterne, der fik placebo. Der var ingen forskelle i responsraten mellem de to doser Stelara hos patienter, der vejer mindre end 100 kg. Patienter, der vejer over 100 kg, viste et bedre respons på 90 mg dosen. Langsigtede resultater viste, at ved fortsat behandling fortsættes svaret på Stelara i mindst 18 måneder. Den igangværende sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
Hvad er risikoen forbundet med Stelara?
De mest almindelige bivirkninger af Stelara (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektion (forkølelse) og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Stelara findes i indlægssedlen.
Stelara bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor ustekinumab eller et af de andre stoffer. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig. Din læge kan stoppe behandlingen hos patienter, der udvikler en alvorlig infektion.
Hvorfor er Stelara blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Stelara har en ny virkningsmåde, som blokerer aktiviteten af to messenger molekyler (interleukin-12 og interleukin-23) i stedet for blot en. ØSU bemærkede også, at i nogle undersøgelser blev der observeret uventede stigninger i problemer med hjerte og blodkar og psykiatriske problemer som depression, og at disse kunne være forbundet med Stelara. På baggrund af de foreliggende oplysninger besluttede CHMP derfor at begrænse brugen af lægemidlet til patienter, hvis andre terapier havde mislykkedes eller ikke kunne modtage dem.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Stelara er større end risiciene ved behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der ikke har responderet eller har kontraindikation eller er intolerante overfor andre systemiske terapier, herunder cyclosporin, methotrexat og PUVA . Udvalget anbefalede, at Stelara fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger vil der træffes for at sikre sikker brug af Stelara?
Virksomheden, der producerer Stelara, vil tilbyde træningsprogrammer for læger og patienter. Disse vil fokusere på sikkerheden ved Stelara, især om risikoen for udvikling af tuberkulose, andre infektioner og kræftformer. Patientprogrammet indeholder også detaljerede instruktioner til indsprøjtning af Stelara.
Øvrige oplysninger om Stelara:
Den 16. januar 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Stelara til Janssen-Cilag International NV.
For den fulde EPAR-version af Stelara, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008.
