Hvad er Beromun?
Beromun består af et pulver og et opløsningsmiddel til fremstilling af en opløsning til infusion. Indeholder den aktive ingrediens tasonermin.
Hvad anvendes Beromun til?
Beromun anvendes til patienter med blødsvævssarkom (en type tumor) af lemmerne i kombination med melphalan (en anticancermedicin) ved anvendelse af en teknik kaldet "locoregional limb perfusion" (ILP): begge lægemidler injiceres i lemmer, mens den lokale blodcirkulation holdes isoleret fra resten af kroppen. Denne teknik kan bruges før kirurgi for at reducere tumorens masse eller at erstatte operationen, når operationen alene ikke er tilstrækkelig til at fjerne tumoren.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Beromun?
Behandling med Beromun bør kun udføres i specialiserede centre af grupper af kirurger specialiseret i behandling af denne type tumor og i teknikken for lokalregional lemperperusion. I disse centre skal intensivafdelinger altid være tilgængelige, med udstyr til løbende at overvåge tabet af medicinen i resten af kroppen ved hjælp af radioaktive sporstoffer.
Før administration af Beromun er det nødvendigt at isolere lemmen: Med patienten under generel anæstesi påføres en tæt blonde opstrøms for det berørte lem for at isolere blodtilførslen og forhindre, at medicinen kommer ind i kredsløbet systemisk (generel). Blodcirkulationen i lemmen erstattes derefter med en "perfusion" af en særlig væske, og lemmen opvarmes til en temperatur mellem 38 ° og 39 °. Senere injiceres Beromun i perfusionsopløsningen i en dosis på 3 mg for en arm og 4 mg for et ben, over 90 minutter. Melphalan administreres samtidigt inden for 60 minutter efter 30 minutters perfusion af Beromun alene, når temperaturen skal øges til 39-40 ° C. Dosen af malphalan afhænger af armens eller benets størrelse. Ved perfusionens slutning (dvs. efter 90 minutter) ekstraheres lægemidlet fra lemmen ved hjælp af et særligt vaskevæske. Når det er muligt (normalt efter et par uger) skal kirurgisk fjernelse af den resterende tumor udføres.
Beromun anvendes generelt kun én gang. Om nødvendigt kan en anden perfusion udføres 6-8 uger efter den første behandling. Brug af Beromun anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er nogen information om produktets sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Hvordan virker Beromun?
Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det humane protein kaldet tumor nekrosefaktor alfa1a (TNFa). Den præcise virkningsmekanisme af TNFa mod visse former for kræft er ikke helt kendt, men det menes at det er i stand til direkte at eliminere kræftceller og at ødelægge blodkarrene, der leverer tumormassen, stimulerer systemet immun for at angribe hende. På denne måde reducerer tumoren og dets størrelse reduceres, især hvis medicinen er forbundet med andre cytotoksiske lægemidler (dvs. i stand til at ødelægge cellerne), og hvis en stigning i temperaturen induceres.
Den aktive bestanddel af Beromun, tasonermin, fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra bakterier, hvori et gen (DNA) er blevet indført, der tillader dem at producere TNFa. Syntetisk TNFa virker som det naturligt producerede protein.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Beromun?
Beromun er blevet undersøgt i fire hovedstudier med i alt 188 patienter, hvortil lægemidlet blev givet i kombination med melphalan. Derudover modtog 62 patienter gamma interferon (en anden anticancer medicin). En gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter viste, at kun 145 af disse emner var kandidater til en amputation eller kirurgisk fjernelse af tumoren, som ville have medført et signifikant funktionssvigt (invaliditet). Derfor var det vigtigste mål for effektivitet evalueringen af resultatet af terapien, af eksperter, for disse 145 patienter i forhold til det forudsigelige resultat, hvis Beromun ikke blev anvendt.
Hvilken fordel har Beromun vist under studierne?
Uafhængige eksperter var enige om, at 62% af patienterne behandlet med Beromun og melphalan (90 ud af 145) opnåede et bedre resultat end forventet, da det var muligt at redde lemmen uden at ty til kirurgisk fjernelse af tumor eller fjerne tumoren uden at forårsage et signifikant funktionelt tab. Antallet af patienter, der også blev behandlet med interferon gamma, var utilstrækkeligt til at fastslå, om denne behandling har forbedret eller ikke det terapeutiske resultat yderligere.
Hvad er risikoen forbundet med Beromun?
De fleste patienter behandlet med Beromun oplever feber, normalt mild eller moderat. Andre meget almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, hjertearytmi (ændring af den normale hjerterytme), kvalme, opkastning, skader på leveren, træthed, kuldegysninger, smerter i lemmen, nerveskade, hudreaktioner, ødem (hævelse) og infektion i såret. Nogle bivirkninger af Beromun er alvorlige og kan nødvendiggøre overførslen til en intensiv afdeling efter behandling. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Beromun findes i indlægssedlen.
Beromun bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller over for et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke gives til patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme (påvirker hjerte og blodkar) med alvorlige former for lungepatologi med en nylig historie af mavesår eller med aktivt mavesår med svære former for ascites (væskesamling i bukhulen) med ændringer i blodet med sygdomme, der påvirker nyrerne eller leveren eller med hypercalcæmi (forøgelse af mængden af calcium i blodet) eller hos gravide kvinder eller ammer. Det må heller ikke gives til patienter, der er kontraindiceret til at bruge vasopressor medicin (medicin, der øger blodtrykket), antikoagulantia (medicin, der gør blodet i stand til at koagulere) eller medicin, der kan skade hjertet. . Beromun bør ikke anvendes til mennesker, for hvem brugen af melphalan ikke er kontraindiceret, eller som ikke kan gennemgå en ILP. For yderligere oplysninger henvises til produktresuméet, der er indeholdt i EPAR.
Hvorfor er Beromun blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som en supplerende terapi til kirurgisk terapi med henblik på at fjerne tumoren for at forhindre eller forsinke amputation af lemmen eller som palliativ terapi i nærværelse af inoperable blødsvævssarcomer i lemmerne, administreret i kombination med melphalan til moderat hypertermisk lokalregional perfusion af lemmen (ILP). Udvalget anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Beromun
Den 13. april 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Boehringer Ingelheim International GmbH for Beromun. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. april 2004 og den 13. april 2009.
Den fulde EPAR for Beromun findes her
Sidste opdatering af dette resumé: 4-2009
