Hvad er Trulicity - dulaglutide og hvad bruges det til?
Trulicitet er en antidiabetisk medicin, der anvendes til voksne patienter med type 2 diabetes mellitus for at kontrollere glukoseniveauet (sukker) i blodet. Trulicitet kan bruges som den eneste behandling, når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig kontrol med blodglukoseniveauer hos patienter, der ikke kan tage metformin (anden antidiabetisk medicin). Trulicitet kan også bruges som en supplerende terapi i kombination med andre antidiabetiske lægemidler, herunder insulin, når disse lægemidler sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig blodglukosekontrol. Trulicitet indeholder den aktive ingrediens dulaglutide.
Hvordan anvendes Trulicity - dulaglutide?
Trulicitet er tilgængelig i fyldte penne (0, 75 mg og 1, 5 mg), der indeholder en opløsning til subkutan injektion. Lægemidlet kan kun fås på recept. Patienter administrerer medicinen selv (efter at være blevet korrekt uddannet) ved subkutan injektion i maven eller låret. Den anbefalede dosis er 0, 75 mg en gang om ugen, hvis medicinen anvendes alene og 1, 5 mg en gang om ugen, hvis den anvendes som kombinationsbehandling (selvom din læge måske starter med den laveste dosis i patienter potentielt mere i fare, såsom dem over 75 år). Hvis lægemidlet anvendes i kombination med en type antidiabetisk medicin kaldet sulfonylurinstof eller med insulin, kan det være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukker koncentration). For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Trulicity - dulaglutide?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Trulicity, dulaglutide, er en "GLP-1 receptoragonist". Det virker ved at vedhæfte receptoren til et stof kaldet glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), som findes på overfladen af bugspytkirtelceller og stimulerer dem til at frigive insulin. Efter Trulicity-injektionen når dulaglutid receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem. Dette forårsager frigivelse af insulin og hjælper med at reducere blodglukoseniveauer og kontrollere type 2 diabetes.
Hvilken fordel har Trulicity - dulaglutide vist under undersøgelserne?
Fordelene ved trulicitet blev undersøgt i 5 hovedstudier med over 4 500 patienter med type 2 diabetes mellitus. I disse undersøgelser blev Trulicity sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med andre antidiabetiske lægemidler, der blev anvendt alene. eller som en ekstra medicin i forskellige kombinationsterapier. Oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev præsenteret under proceduren, blev også overvejet. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i niveauet af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), andelen af hæmoglobin i blodet, der binder til glucose. HbA1c giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. Den gennemsnitlige HbA1c af patienterne ved baseline var mellem 7, 6% og 8, 5%, og patienterne blev behandlet i mindst 52 uger. Trulicitet var mere effektiv end metformin ved reduktion af HbA1c niveauer, når de blev anvendt som monoterapi; Desuden var det mere effektivt end antidiabetiske lægemidler til exenatid (givet to gange om dagen) eller sitagliptin, samt i det mindste sammenlignelige med insulin glargin, når de blev anvendt som en supplerende behandling til andre behandlinger. Efter 26 ugers behandling reducerede Trulicity HbA1c med 0, 71-1, 59% ved den laveste dosis og 0, 78-1, 64% ved den højeste dosis. Dette anses for at være klinisk signifikant. Fordelene har vist sig at være blevet opretholdt under en langvarig behandling. Ca. 51% af patienterne behandlet med den laveste dosis og 60% af patienterne behandlet med den højeste dosis af trulicitet opnåede en mål HbA1c-værdi på under 7, 0%, et bedre resultat generelt end dem, der blev opnået med behandlinger alternativ.
Hvad er risikoen forbundet med Trulicity - dulaglutide?
De mest almindelige bivirkninger med trulicitet (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og restriktioner med Trulicity findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Trulicity - dulaglutide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trulicity er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget bemærkede, at lægemidlet, når det anvendes i kombination med andre lægemidler, producerer en signifikant og klinisk relevant effekt i kontrollen med blodglukose. Lægemidlet var mere effektivt, når det blev givet ved den ugentlige dosis på 1, 5 mg i stedet for 0, 75 mg. Hvis det imidlertid anvendes til monoterapi hos patienter, der ikke kan tage metformin eller hvis de gives til meget ældre personer (over 75 år), var fordel / risikoforholdet bedre med den lavere dosis. Med hensyn til sikkerhed skal effekten af langvarig brug og sikkerhed i sårbare grupper af befolkningen, som f.eks. Meget gamle patienter, overvåges, men der er ikke fundet nogen særligt alarmerende specifikke aspekter, og risikoen betragtes som den samme som for andre lægemidler, der tilhører denne klasse. Desuden har Trulicity fordelen af at blive givet en gang om ugen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Trulicity - dulaglutide?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Trulicity, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Trulicity - dulaglutide
Den 21. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Trulicity, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
