Hvad er Nuwiq og hvad anvendes Simoctocog alfa til?
Nuwiq er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof simoctocog alfa . Det anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt koagulationsforstyrrelse forårsaget af en faktor VIII-mangel).
Hvordan anvendes Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes under tilsyn af en læge, der har specialiseret sig i behandling af hæmofili. Nuwiq er tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel, der, når det blandes, danner en opløsning til injektion i en vene. Dosis og varighed af terapi varierer afhængigt af om medicinen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning og afhænger af hæmofiliens sværhedsgrad, omfanget og placeringen af blødningen samt sundhedsbetingelserne og vægten af patient. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR). Patienter eller plejere kan gives eller gives Nuwiq derhjemme efter at have modtaget passende anvisninger. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Nuwiq - simoctocog alfa?
Patienter med hæmofili A er født med en faktor VIII-mangel, et protein, der er nødvendigt for blodpropper dette underskud forårsager koagulationsproblemer, herunder blødning fra led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa, virker i kroppen på samme måde som den humane faktor VIII. Det erstatter den manglende faktor VIII, der favoriserer blodkoagulering og sikrer en midlertidig kontrol af koagulationsforstyrrelsen. Simoctocog alfa produceres med en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra celler, hvori et gen (en del af DNA'et) er blevet introduceret, som giver dem mulighed for at fremstille stoffet.
Hvilken fordel har Nuwiq-simoctocog alfa vist under undersøgelserne?
Nuwiq har vist sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningshændelser i tre hovedstudier, der involverede 113 patienter med hæmofili A. Under den første undersøgelse involveret 22 patienter i alderen 12 og derover blev de behandlet med Nuwiq til behandling af blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operationen blev der registreret 986 blødende hændelser, hvoraf de fleste blev løst med en injektion af Nuwiq. Det vigtigste mål for effektiviteten var patientens vurdering af effektiviteten af behandlingen. Behandling med Nuwiq blev vurderet "fremragende" eller "god" i 94% af blødningsepisoder. I de to operationer, der blev udført under undersøgelsen, blev Nuwiq-terapi vurderet som "fremragende" til forebyggelse af blødningsepisoder. Under den anden undersøgelse af 32 patienter fra 12 år var Nuwiq brugt til at forebygge og behandle blødende hændelser og forhindre blødning under operation. Hos patienter behandlet til forebyggelse af blødning blev der registreret gennemsnitligt 0, 19 blødende hændelser pr. Måned for hver patient. I forsøgspersoner, der blev behandlet til behandling af blødningsepisoder, blev Nuwiq vurderet at være for det meste "fremragende" eller "godt" til behandling af større blødningsepisoder, hvoraf de fleste blev løst efter en eller flere administrationer af Nuwiq. I de fem operationer, der blev udført under undersøgelsen, blev Nuwiq vurderet som "fremragende" til forebyggelse af blødningsepisoder i fire operationer og "moderat" for at forhindre blødning i den femte operation. Den tredje undersøgelse blev udført på 59 børn i alderen mellem 2 og 12 år. Hos patienter behandlet for at forhindre blødning blev der registreret gennemsnitligt 0, 34 blødende hændelser pr. Måned for hver patient. Når lægemidlet blev brugt til at håndtere blødningsepisoder, løstes disse i 81% af tilfældene efter en eller to injektioner af Nuwiq.
Hvad er risikoen forbundet med Nuwiq - simoctocog alfa?
Bivirkningerne af Nuwiq er kun rapporteret lejlighedsvis (og påvirket 1-10 personer i 1 000). Sådanne bivirkninger omfatter paræstesi (unormale fornemmelser som pins og nåle), hovedpine, svimmelhed, tør mund, rygsmerter og betændelse og smerte på injektionsstedet. Overfølsomhed (allergiske) reaktioner, selv om de aldrig har været observeret hidtil hos patienter behandlet med Nuwiq, er sjældent rapporteret med faktor VIII-erstatningsmedicin, og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner. Efter behandling med faktor VIII-erstatningsmedicin kan nogle patienter udvikle faktor VIII-hæmmere, som er antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som gør lægemidlet ineffektivt, hvilket resulterer i tab af kontrol over lægemidlet. 'blødning. I disse tilfælde anbefales det at kontakte et center specialiseret i behandling af hæmofili. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Nuwiq findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Nuwiq-simoctocog alfa blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nuwiq er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP konkluderede, at Nuwiq har vist sig at være effektivt til behandling og forebyggelse af blødningshændelser hos patienter med hæmofili A. Nuwiq var også effektiv til forebyggelse og behandling af blødningsblødningsepisoder under operationen med lignende virkninger til andre lægemidler indeholdende koagulationsfaktor VIII. Sikkerhedsprofilen for Nuwiq blev ligeledes betragtet som den samme som for andre faktor VIII-substituerende produkter.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Nuwiq - simoctocog alfa?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuwiq anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Nuwiq, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Nuwiq - simoctocog alfa
Den 24. juli 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Nuwiq, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Nuwiq-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 07-2014.
