Hvad er TRISENOX?
TRISENOX er et koncentrat, der består af en infusionsvæske, der indeholder arsenitrioxid (1 mg / ml) som aktiv ingrediens.
Hvad anvendes TRISENOX til?
TRISENOX anvendes til behandling af voksne patienter med akut promyelocytisk leukæmi - LPA (kræft i hvide blodlegemer). Denne patologi er forårsaget af en genetisk "translokation" (en udveksling af gener mellem to kromosomer). Mutationen påvirker reproduktionen af hvide blodlegemer, som ikke længere kan anvende retinsyre (A-vitamin). Patienter med LPA behandles normalt med retinoider (stoffer stammer fra vitamin A). TRISENOX anvendes, når patienter ikke har reageret på behandling med retinoider og kræftmidler eller i tilfælde af tilbagefald efter denne type behandling.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes TRISENOX?
Behandling med TRISENOX bør være under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med akut leukæmi. TRISENOX administreres dagligt, indtil symptomer på effektiv behandling registreres (knoglemarven indeholder ikke længere nogen leukæmiske celler). Hvis denne forbedring ikke overholdes inden for halvtreds dage efter start af behandlingen, skal administrationen suspenderes. Den første behandling konsolideres efterfølgende tre eller fire uger senere ved administration af TRISENOX en gang om dagen i fem dage efterfulgt af to dage af afbrydelse i fem uger. TRISENOX gives ved intravenøs infusion (dryp i en vene) med en dosis på 0, 15 mg pr. Kg legemsvægt for hver patienttype. (børn, voksne og ældre).
Hvordan virker TRISENOX?
Den aktive bestanddel i TRISENOX, arsentrioxid, er et stof, der anvendes i medicin i mange år, herunder til behandling af leukæmi. Den måde, hvorpå den virker på denne betingelse, er endnu ikke helt forstået. Det antages, at dette stof forhindrer produktion af DNA, som er nødvendigt for væksten af leukæmiceller.
Hvordan har TRISENOX været undersøgt?
TRISENOX er blevet undersøgt i to kliniske studier på i alt 52 patienter med LPA, der tidligere blev behandlet med anthracyclin (en anticancermedicin) og med en retinoid. Den første undersøgelse har
bekymrede 12 patienter, den anden 40 og TRISENOX blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i nogen af dem. Hovedindekset til måling af effekt i kliniske forsøg var andelen af patienter, der udviser fuldstændig remission, uden tumorcelle i knoglemarv og genopretning af blodplade og hvide blodlegemer i blodet.
Hvilken fordel har TRISENOX vist under undersøgelserne?
På baggrund af resultaterne af de to aggregerede undersøgelser viste 45 (87%) af de 52 patienter fuldstændig remission, opnået i gennemsnit i 57 dage.
Hvad er risikoen forbundet med TRISENOX?
De mest almindelige bivirkninger (ses mellem 1 og 10 af 100 patienter) er neutropeni (mangel på hvide blodlegemer), trombocytopeni (blodpladedefekt), hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hypokalæmi (mangel på kalium i blodet), paræstesi (prikken), pleuritiske smerter (brystsmerter), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), knoglesmerter, artralgia (ledsmerter), pyreksi (feber), træthed, forlængede QT-intervaller på et elektrokardiogram (uregelmæssigt hjerteslag), og forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (leverenzymer). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved TRISENOX findes i indlægssedlen. TRISENOX bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for arsenitrioxid eller nogen af de andre stoffer. Da arsenitrioxid kan skade hjertet, skal patienter, der får TRISENOX, overvåges nøje og skal have et elektrokardiogram før og under behandlingen.
Hvorfor er TRISENOX blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved TRISENOX opvejer risiciene for induktion og konsolidering af remission hos voksne patienter med tilbagefald / refraktær akut promyelocytisk leukæmi (PLA), der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af translokation t (15; 17) og / eller af PML / RAR-alfa genet. Tidligere behandling skal have inkluderet retinoider og kemoterapi.
Udvalget anbefalede, at TRISENOX fik markedsføringstilladelse. TRISENOX er blevet godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Dette betyder, at da sygdommen behandlet med dette lægemiddel er sjælden, har det ikke været muligt at få fuldstændige oplysninger om TRISENOX. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) gennemgår de nye oplysninger, der er til rådighed hvert år, og om nødvendigt opdateres dette resumé.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på TRISENOX?
TRISENOX apotek selskabet vil færdiggøre undersøgelser om brug af Trisenox på levercancer patienter og brugen af medicinen sammen med retinoider og kemoterapi til behandling af LPA.
Flere oplysninger om TRISENOX
Den 5.3.2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for TRISENOX, gyldig i hele EU. Bemyndigelsen blev fornyet den 05.03.2007. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Cephalon Europe ..
Den fulde EPAR for TRISENOX kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: juli 2007
