Hvad er Lamivudin / Zidovudin Teva?
Lamivudin / Zidovudin Teva er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer: lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg). Det fås som hvide, kapselformede tabletter.
Lamivudin / Zidovudin Teva er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Lamivudine / Zidovudine Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Combivir.
Hvad anvendes Lamivudine / Zidovudine Teva til?
Lamivudin / Zidovudin Teva anvendes i kombination med mindst en anden antiviral medicin til behandling af patienter med human immunodeficiency virus (HIV) infektion, den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Lamivudine / Zidovudine Teva?
Behandling med lamivudin / zidovudin Teva bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Den anbefalede dosis Lamivudine / Zidovudine Teva til patienter over 12 år, der vejer mindst 30 kg, er en tablet to gange om dagen. Hos børn (under 12 år), der vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger antallet af tabletter og halvtabletter af vægten. Børn, der vejer mindre end 14 kg, bør anvende separate orale opløsninger, der indeholder lamivudin og zidovudin. Børn, der tager Lamivudine / Zidovudine Teva, bør monitoreres omhyggeligt for eventuelle bivirkninger.
Vi anbefaler at sluge tabletterne uden at knuse dem. Patienter, der ikke kan gøre det, kan knuse tabletterne og tilføje dem til en lille mængde mad eller drikke umiddelbart inden de indtages. For patienter, der skal stoppe med at tage lamivudin eller zidovudin, eller som skal skifte doser på grund af problemer med deres nyrer, lever eller blod, er det nødvendigt at bruge lægemidler, der indeholder lamivudin eller zidovudin separat.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Lamivudine / Zidovudine Teva?
Begge aktive stoffer i Lamivudine / Zidovudine Teva er nukleosid-revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). De udøver en lignende handling, der blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt at inficere celler og reproducere. Lamivudin / Zidovudin Teva, taget i kombination med mindst en anden antiviral medicin, reducerer mængden af HIV i blodet og holder det på et lavt niveau. Lamivudin / Zidovudine Teva helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men det kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i flere år: lamivudin er blevet godkendt som Epivir siden 1996, og zidovudin har været tilgængelig i EU siden midten af 1980'erne.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Lamivudine / Zidovudine Teva?
Fordi Lamivudine / Zidovudine Teva er et generisk lægemiddel, er undersøgelser hos patienter begrænset til forsøg, der viser, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet Combivir. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er risikoen og fordelene ved Lamivudine / Zidovudine Teva?
Fordi Lamivudine / Zidovudine Teva er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Lamivudine / Zidovudine Teva blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Lamivudine / Zidovudine Teva i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Combivir. CHMP fandt derfor, at fordelene som med Combivir overvejede de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudine / Zidovudine Teva.
Flere oplysninger om Lamivudine / Zidovudine Teva
Den 28. februar 2011 udstedte Europa-Kommissionen Teva Pharma BV en markedsføringstilladelse for Lamivudine / Zidovudine Teva, der gælder i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Sidste opdatering af dette resumé: 12/2010.
