Hvad er Glubrava?
Glubrava er en medicin, der er tilgængelig som hvide og aflange tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Lægemidlet ligner Competact, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Competact, har aftalt, at dets videnskabelige data vil blive brugt til Glubrava.
Hvad anvendes Glubrava til?
Glubrava anvendes til patienter (især dem, der er overvægtige) med ikke-insulinafhængig diabetes (type 2 diabetes). Glubrava anvendes til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på alene metformin (et antidiabetisk lægemiddel) ved maksimale doser.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Glubrava?
Den normale dosis Glubrava består af en tablet taget to gange om dagen. Patienter, der skifter fra metformin alene til Glubrava, kan muligvis introducere pioglitazon langsomt, indtil de når en dosis på 30 mg om dagen. Når det er nødvendigt, er det muligt at overføre direkte fra metformin til Glubrava. Hvis du tager Glubrava under eller umiddelbart efter måltider, kan du reducere maveproblemer forårsaget af metformin. Hos ældre patienter skal nyrefunktionen overvåges regelmæssigt.
Hvordan virker Glubrava?
Type 2 diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet. Glubrava indeholder to aktive ingredienser, der hver især udfører en anden handling. Pioglitazon gør celler (fedt, muskel og lever) mere følsomme for insulin, som gør det muligt for kroppen bedre at bruge det insulin, det producerer. Metformin hæmmer i grunden glucoseproduktionen og reducerer absorptionen i tarmen. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion i blodglukose, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Glubrava?
Pioglitazon alene er blevet godkendt af EU som Actos og kan anvendes sammen med metformin til behandling af type 2-diabetes hos patienter, hvis alene metformin ikke tillader tilstrækkelig kontrol, der skal udøves. Tre undersøgelser udført på Actos anvendt i kombination med metformin som separate tabletter blev brugt til at understøtte brugen af Glubrava til samme indikation. Disse studier varede fra 4 måneder til to år, og 1 305 patienter tog den kombinerede dosis. Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof (HbA1c), der giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har Glubrava vist under studierne?
I alle undersøgelserne tillod tilsætningen af 30 mg pioglitazon til metformin en forbedret glukosekontrol i blodet, hvor HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0, 64 - 0, 89% sammenlignet med de opnåede niveauer med kun metformin.
Hvad er risikoen forbundet med Glubrava?
De mest almindelige bivirkninger af Glubrava (ses mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), synshandicap, vægtforøgelse, arthralgi (ledsmerter), hovedpine, hæmaturi (blod i urinen ) og erektil dysfunktioner (vanskeligheder med erektion). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Glubrava findes i indlægssedlen.
Glubrava bør ikke anvendes til patienter, der er allergiske overfor pioglitazon, metformin eller andre komponenter i medicinen eller patienter med hjertesvigt eller lever- eller nyreproblemer. Glubrava bør ikke anvendes til patienter med en sygdom, som forårsager mangel på ilt i væv, såsom et nyt hjerteanfald eller chok. Glubrava bør ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (høje niveauer af ketoner), tilstande der kan have indflydelse på nyrerne og under amning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Glubrava blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at effekten af pioglitazon og metformin i type 2 diabetes er blevet påvist, og at Glubrava forenkler behandling og forbedrer overholdelse, når der kræves en kombination af aktive ingredienser .
CHMP besluttede, at fordelene ved Glubrava er større end risiciene ved behandling af type 2-diabetes og tillod markedsføringstilladelse for Glubrava.
Flere oplysninger om Glubrava
Den 11. december 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Glubrava til Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Den fulde EPAR for Glubrava kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2008.
