Information formidlet af: |
| EMEA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) UDVALG FOR PLANTBASEREDE LÆGEMIDLER (HMPC) PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA PASSIFLORA Resumé af HMPC-vurderingsrapporten for offentligheden |
Hvad fremstilles Passiflora-baserede lægemidler?
VIGTIG BEMÆRK: Den angivne illustration er at give mere information om kilden til stoffet / plantepræparatet. Denne illustration er ikke beregnet til at opmuntre høst i naturen.
Passion blomst medicin indeholder luftdele (stængler, blade, blomster og frugt) af passion blomst plante. Plantens latinske botaniske navn er Passiflora incarnata L. Passiflora er en klatreplante, herbaceous og flerårige, med oprindelse i Nordamerika, Mellemamerika og Sydamerika. Planten dyrkes og høstes for at opnå de dele Tørret luft beregnet til medicinsk brug (vegetabilsk stof). Passiflora-baserede lægemidler er tilgængelige i forskellige former, der skal tages oralt, såsom urtete, tabletter, kapsler og dråber og fås fra forskellige urtepræparater.
Forberedelserne opnået fra passionsblomst er også tilgængelige i kombination med andre vegetabilske stoffer, der har lignende virkninger. De lægemidler, der er resultatet af disse kombinationer, vil blive underkastet en separat evaluering af HMPC.
Hvad bruges lidenskabsmedicin til?
Passionsblomstermedicin er traditionelt brugt til at lette milde symptomer på mental stress og fremme søvn hos voksne og unge over 12 år.
Disse brugsanvisninger er udelukkende baseret på traditionel brug.
Mange traditionelle plantelægemidler har ikke været genstand for en fuldstændig undersøgelse med nuværende videnskabelige metoder. EF-lægemiddellovgivningen giver mulighed for officielt at registrere traditionelle plantebaserede lægemidler baseret på deres traditionelle anvendelse, hvis de kan anvendes sikkert uden lægens indgriben med hensyn til diagnose, behandling og opfølgning. Denne traditionelle brug skal omfatte en periode på mindst 30 år, heraf 15 år inden for Fællesskabet.
Hvordan anvendes lidenskabsmedicin?
Passion blomst medicin kan bruges fra 12 år. Brug af lymfemedicin til lider under 12 år anbefales ikke, da der ikke er nok information om produktets sikkerhed for denne aldersgruppe.
Doseringen og hyppigheden af administration af lymfemediciner afhænger af det formål, hvortil de anvendes, og formuleringen af det pågældende lægemiddel. For detaljerede instruktioner henvises til indlægssedlen, der ledsager hvert enkelt produkt.
De bliver generelt taget tre til fire gange om dagen. For yderligere information, se afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" af fællesskabsmonografien om urter relateret til passionblomst.
Hvordan virker passionsblomstermedicin?
Det vides ikke, hvordan passionflower medicin virker ved behandling af milde symptomer på mental stress og ved at fremme søvn.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på passionsblomstermedicin?
For at demonstrere effekten af passionsblomstermedicin undersøgte HMPC data fra den videnskabelige litteratur samt resultaterne af fire kliniske undersøgelser udført mellem 1998 og 2005. Undersøgelser af forskellige typer lidenskabsblomstekstrakter blev udført i eksperimentelle modeller med det formål at demonstrere, hvordan passion blomstermedicin virker. Disse undersøgelser har bekræftet de kendte virkninger af lægemidler til at fremkalde søvn og reducere virkningerne af angst, men det er endnu ikke klart for hvilke plantekomponenter disse virkninger kan tilskrives. Andre undersøgelser i eksperimentelle modeller har undersøgt måden, hvorpå en af komponenterne i passiflora kan bestemme en reduktion i angst ved doser højere end dem, der anvendes hos mennesker, men disse undersøgelser har ikke præciseret virkningen af passiflorabaserede lægemidler i tilfælde af angst.
Resultaterne af de kliniske forsøg var af begrænset værdi, fordi de involverede for få patienter, sammenlignede ikke de passionflowerbaserede lægemidler med andre behandlinger eller undersøgte behandlingen af andre lidelser. En af undersøgelserne bekræftede dog brug af lymfemedicin til lindring af stresssymptomer.
HMPC bemærkede, at den traditionelle brug af passionblomst i EU er bredt dokumenteret af højtvurderede manualer, der spænder over en periode på mindst 30 år. De første kilder dateres tilbage til 1938. På baggrund af denne lange erfaring konkluderede HMPC, at effekten af lidenskabsmedicin er sandsynlig, selv om yderligere undersøgelser er nødvendige for fuldt ud at demonstrere deres effektivitet i overensstemmelse med moderne standarder.
Hvad er risikoen forbundet med lidenskabsmedicin?
I almindelighed tolereres passionsblomstermedicin godt. Et tilfælde af overfølsomhed (allergi) og tilfælde af kvalme og takykardi (unormal stigning i hyppigheden af hjerteslag) er blevet rapporteret i litteraturen. Der er ingen resultater af nogen art om de mulige skadelige lidelser i lymfemedicin, når de anvendes under normale forhold.
For den fulde liste over bivirkninger, der er rapporteret for en given pasientblomstemedicin, se indlægssedlen.
Passionsblomstermedicin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) til passionsblomst.
Da der ikke er foretaget nogen test på effekten af lidenskabsmedicin på reproduktion eller fosteret, bør disse lægemidler som en sikkerhedsforanstaltning ikke gives til kvinder under graviditet eller amning.
Den traditionelle brug af passionsblomst medicin tyder på, at de kan forårsage døsighed og reducere evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Interesserede patienter bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Flere oplysninger om passion blomst medicin
Brug af passionflower som medicin er en del af traditionel europæisk urtemedicin.
Vigtige oplysninger om brugen af en traditionel planteafledt medicin findes i indlægssedlen, der ledsager hvert enkelt produkt. Disse oplysninger skal altid læses grundigt, inden du bruger et produkt.
