Hvad anvendes Sialanar - Glycopyrroniumbromid til?
Sialanar er en alvorlig medicin til behandling af sialorré (overdreven spyttsekretion) hos børn og unge (3 år eller derover) med neurologiske sygdomme, såsom cerebral parese, epilepsi og neurodegenerative sygdomme. Den indeholder den aktive bestanddel glycopyrroniumbromid.
Hvordan anvendes Sialanar - Glycopyrroniumbromid?
Sialanar er tilgængelig som en opløsning, der skal tages oralt tre gange om dagen, en time før eller to timer efter måltider. Indledende dosis afhænger af patientens kropsvægt. Dosisjusteres derefter i overensstemmelse med, hvordan patienten reagerer på lægemidlet og dets bivirkninger.
Sialanar bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af børn med neurologiske tilstande, og kan kun fås på recept.
Hvordan virker Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Den aktive ingrediens i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorer, der findes i spytkirtlerne kaldet muskarinreceptorer. Disse receptorer udløser spytproduktion, når de aktiveres af hjernens nerver. Ved at blokere receptoren bør lægemidlet bidrage til at reducere mængden af spyt produceret af kirtlerne og derfor reducere sialoré.
Hvilken fordel viser Sialanar - Glycopyrronium bromid under undersøgelserne?
Baseret på to offentliggjorte studier, er glycopyrroniumbromid effektivt til at reducere sialoré hos børn og unge med neurologiske sygdomme ved hjælp af en standard vurdering skala kendt som mTDS (hvor en score på 1 betyder ingen sialoré og en score på 9 betyder massiv sialoré ).
I en af undersøgelserne, der blev gennemført på 38 børn og unge, der lider af alvorlig sialoré, blev der efter 8 uger observeret et fald i scoren på 3 point hos ca. 74% af de patienter, der blev behandlet med glycopyrroniumbromid, sammenlignet med 18% af disse behandlet med placebo (en dummybehandling).
Den anden undersøgelse involverede 27 børn og unge med alvorlig sialoré, der tog glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og hvis behandling derefter blev vendt i yderligere 8 uger. Denne undersøgelse fokuserede på de gennemsnitlige slutresultater for sialoré efter 8 ugers behandling svarende til 1, 9 for patienter behandlet med glycopyrroniumbromid og 6, 3 for patienter behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Sialanar - Glycopyrronium bromid?
De mest almindelige bivirkninger af Sialanar (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) er irritabilitet, hot flushes, en tøs næse, nedsat luftvejssekretion, tør mund, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Sialanar findes i indlægssedlen.
Sialanar bør ikke anvendes til patienter med glaukom (øjentilstand), urinretention, alvorlig nyresvigt eller en historie med bestemte tarmsygdomme eller myasthenia gravis (en tilstand, som påvirker musklerne). Det må heller ikke anvendes til patienter, der er gravide, eller som tager kaliumchlorid-tabletter eller kapsler eller medicin, der har en anticholinerg virkning. Den fuldstændige liste over Sialanar-begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Sialanar - Glycopyrronium bromide blevet godkendt?
Anvendelsen af glycopyrroniumbromid er veletableret i EU som behandling for sialoré, og offentliggjorte studier viser, at det er effektivt til behandling af alvorlig sialoré hos børn og unge med neurologiske sygdomme, der kan påvirke deres livskvalitet. Med hensyn til risiciene kan de bivirkninger, som forekommer med glycopyrroniumbromid, styres ved passende patientovervågning og ved justering af dosis.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Sialanar er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Sialanar - Glycopyrronium bromid?
For at hjælpe læger og patienter, der hjælper patienterne, bruger lægemidlet så sikkert som muligt, vil firmaet, der markedsfører Sialanar, give dem materiale, der indeholder oplysninger om, hvordan man bruger medicinen og styrer bivirkninger korrekt.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Sialanar, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Sialanar - Glycopyrronium bromid
For hele EPAR for Sialanar henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Sialanar-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
