Hvad er Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason bruges til?
Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med alvorlig astma og til lindring af symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungealveoler gradvist beskadiges eller blokeres med deraf følgende vejrtrækningsbesvær). Den indeholder de aktive stoffer salmeterol (en langtidsvirkende beta-2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Ved behandling af astma kan Aerivio Spiromax anvendes til patienter, hvis sygdom ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved behandling med en kombination af en beta-2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid eller hos patienter, hvis astma allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en langtidsvirkende beta-2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
I COPD anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har haft forværringer (exacerbationer) af sygdommen, og som viser signifikante symptomer trods regelmæssig behandling.
Aerivio Spiromax er en "hybrid" medicin. Det betyder, at det ligner et "referencemedicin" kaldet Seretide Diskus (også kendt som Seretide Accuhaler), som indeholder de samme aktive ingredienser. Aerivio Spiromax er dog kun tilgængelig i en enkelt høj dosis, mens referencemedicin er tilgængelig i tre doser, nemlig den samme høje dosis og to lavere doser. Da Aerivio Spiromax kun er tilgængeligt i en enkelt høj dosis, er dets anvendelse i astma begrænset til patienter, hvis sygdom er i alvorlig form.
Hvordan anvendes Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Aerivio Spiromax er tilgængeligt som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator. Ved hver indånding gives en forudbestemt dosis af medicinen.
Den anbefalede dosis er en indånding to gange dagligt. Patienter bør regelmæssigt evalueres af en læge for at sikre, at de får den laveste dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere symptomerne. Da Aerivio Spiromax kun er tilgængelig med en enkelt høj dosis (indeholdende 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), hvis en lavere dosis viser sig at være tilstrækkelig, bør patienterne skifte til en alternativ kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en yderligere dosis lav fluticasonpropionat.
Aerivio Spiromax kan kun fås på recept. For yderligere information, se indlægssedlen
Hvordan virker Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
De to aktive ingredienser i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i forskellige lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved at binde til receptorer kendt som beta2 receptorer og findes i musklerne i luftvejene. Ved at binde til disse receptorer fremkalder det muskelafslapning, hvilket igen hjælper med at holde luftvejene brede og fremmer patientens vejrtrækning.
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kendt som kortikosteroider. Det virker på samme måde som naturlige kortikosteroidhormoner: ved at binde til receptorer på forskellige typer af immunceller reduceres immunsystemets aktivitet. Denne handling bestemmer igen en reduktion i frigivelsen af stoffer, der deltager i den inflammatoriske proces (herunder histamin), hvilket hjælper med at holde luftvejene fri og lade patienten trække vejret lettere.
Hvilken fordel har Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason vist under undersøgelserne?
Patientundersøgelser er begrænset til test for at bestemme bioækvivalensen af Aerivio Spiromax sammenlignet med referencelægemidlet Seretide Diskus. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Da Aerivio Spiromax er en hybridmedicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Da Aerivio Spiromax er en hybridmedicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Aerivio Spiromax har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Seretide Diskus. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Seretide Diskus opvejer de identificerede risici og anbefalede, at brugen af Aerivio Spiromax godkendes i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Aerivio Spiromax, der skal anvendes sikkert og effektivt, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Yderligere information om Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason
For hele EPAR fra Aerivio Spiromax henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Aerivio Spiromax behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
