Hvad er Integrilin?
Integrilin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptifibatid. Integrilin fås som infusionsvæske, opløsning (injektionsvæske) og injektionsvæske.
Hvad anvendes Integrilin til?
Integrilin bruges til at forhindre myokardieinfarkt (hjerteanfald) hos voksne. Integrilin er angivet i følgende grupper:
- patienter med ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter af forskellig intensitet);
- patienter, der allerede har haft myokardieinfarkt uden Q-bølge (en type hjerteanfald) i tilfælde af brystsmerter i de sidste 24 timer, og elektrokardiogram-abnormiteter eller tegn på hjerteproblemer, der er påvist i blodet.
Integrilin gives med aspirin og unfractioneret heparin (andre lægemidler, der forhindrer dannelsen af blodpropper).
Patienter, der mest sandsynligt vil drage fordel af Integrilin-behandling, er dem med høj risiko for myokardieinfarkt inden for tre til fire dage med akut (pludselig) angina. Patienter, der gennemgår perkutan transluminal koronar angioplastik (ACTP, en type operation, der tager sigte på at rense arterierne, der fodrer hjertet) er inkluderet.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Integrilin?
Integrilin skal indgives intravenøst af en læge med erfaring i behandling af hjerteproblemer.
Den anbefalede dosis er en enkelt injektion på 180 mikrogram pr. Kg legemsvægt, der skal indgives hurtigst muligt efter diagnosen. Denne injektion skal følges af en kontinuerlig infusion på 2, 0 mikrogram / kg pr. Minut i maksimalt 72 timer indtil kirurgi eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der sker først.
Patienter, der lider af moderate nyreproblemer bør gives en reduceret dosis under infusionen. Integrilin bør ikke gives til patienter med svære nyreproblemer. Når patienten gennemgår perkutan koronar intervention (PCI eller angioplasti, en kirurgisk procedure, der anvendes til at blokere begrænsede kranspulsårer), kan denne behandling fortsættes i 24 timer efter operationen, op til maksimalt 96 timer.
Hvordan virker Integrilin?
Integrilin er en hæmmer for blodpladeaggregering; det betyder, at det hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Blodkoagulation opstår ved hjælp af særlige blodceller, blodpladerne, som fastgøres til hinanden (aggregat). Den aktive bestanddel af Integrilin, heptafibatid, afbryder blodpladeaggregering ved at blokere et protein, glycoprotein IIb / III, der er placeret på deres overflade, der hjælper dem med at klæbe til hinanden. Integrilin reducerer risikoen for dannelse af blodpropper kraftigt og hjælper med til at forhindre et nyt hjerteanfald.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Integrilin?
Integrilin blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en undersøgelse med 11.000 indlagte patienter med tegn, der kort angav et hjerteanfald, eller som allerede havde lidt en mild.
En anden undersøgelse sammenlignede Integrilin med placebo hos 2.000 patienter, som gennemgik ACTP for at fjerne blodpropper fra kranspulsårerne og indsætte en stent (et kort rør, som forbliver i arterien og forhindrer det i at lukke).
I begge undersøgelser blev andre lægemidler også givet til patienter for at modvirke dannelsen af blodpropper. Det vigtigste mål for effektiviteten af lægemidlet var antallet af patienter, der havde et hjerteanfald eller døde inden for 30 dage efter behandlingen.
Hvilken fordel har Integrilin vist under studierne?
I den første undersøgelse var Integrilin mere effektivt end placebo til forebyggelse af død eller hjerteanfald inden for 30 dage efter administrationen. En tilsvarende fordel blev observeret i den anden undersøgelse. Den største fordel, der blev observeret, var reduktionen i antallet af nye hjerteanfald.
Hvad er de risici, der er forbundet med Integrilin?
Hovedvirkningen af Integrilin (ses hos mere end en ud af 10 patienter) er blødning, som kan være alvorlig. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Integrilin findes i indlægssedlen.
Integrilin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eptifibatid eller andre stoffer i medicinen. Det må ikke anvendes til patienter med blødningsproblemer eller som lider af en sygdom, der kan forårsage blødning (fx slagtilfælde eller alvorlig hypertension) eller hos patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Integrilin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Integrilin er større end risiciene for kortfristet forebyggelse af myokardieinfarkt. Udvalget anbefalede, at Integrilin fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Integrilin:
Den 1. juli 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Integrilin, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 1. juli 2004 og den 1. juli 2009. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Glaxo Group Ltd.
For den fulde EPAR for Integrilin, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
