Irbesartan Winthrop

Hvad er Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan, som fås som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).

Lægemidlet ligner Aprovel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Aprovel, har aftalt, at dens videnskabelige data kan bruges til Irbesartan Winthrop.

Hvad anvendes Irbesartan Winthrop til?

Irbesartan Winthrop anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Irbesartan Winthrop anvendes også til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Brug af Irbesartan Winthrop anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er nogen information om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop bør tages i munden, med eller uden mad. Den sædvanlige anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosen øges til 300 mg om dagen, eller der kan tilsættes andre lægemidler til hypertension, såsom hydrochlorthiazid. En startdosis på 75 mg kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller hos patienter over 75 år.

Hos patienter med hypertension og type 2-diabetes er Irbesartan Winthrop forbundet med andre behandlinger for hypertension. Behandlingen begynder med en dosis på 150 mg en gang dagligt, hvilket normalt øges op til 300 mg en gang om dagen.

Hvordan virker Irbesartan Winthrop?

Det aktive stof i Irbesartan Winthrop, irbesartan, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides. Dette medfører et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan har Irbesartan Winthrop været undersøgt?

Irbesartan Winthrop blev oprindeligt studeret i 11 forsøg for at evaluere dets virkning i blodtryk. Irbesartan Winthrop blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos en gruppe på 712 patienter og med andre lægemidler til hypertension (atenol, enalaprin eller amlodipin) hos 823 patienter. Anvendelsen af medicinen blev også analyseret i kombination med hydrochlorthiazid hos 1.736 patienter. Det vigtigste effektindeks var baseret på reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).

Til behandling af nyresygdom er Irbesartan Winthrop blevet undersøgt i to store undersøgelser med i alt 2 326 patienter med type 2 diabetes. Irbesartan Winthrop har været anvendt i mindst to år. En undersøgelse undersøgte markører for nyreskade, hvorved den endelige frigivelse af proteinalbumin i urinen af nyrerne blev målt. Det andet forsøg var at kontrollere, om Irbesartan Winthrop bidrog til at forlænge den tidsperiode, der var nødvendigt for at fordoble kreatininniveauerne i patientens blod (en markør for nyresygdom), indtil behovet for dialyse eller nyretransplantation opstod eller indtil døden. I dette studie blev Irbesartan Winthrop sammenlignet med placebo og amlodipin.

Hvilken fordel har Irbesartan Winthrop vist under undersøgelserne?

I blodtryksundersøgelser var Irbesartan Winthrop mere effektivt end placebo ved at reducere det diastoliske blodtryk og viste lignende virkninger for andre lægemidler til hypertension. Anvendt i kombination med hydrochlorthiazid viste de to lægemidler en yderligere effekt.

I den første undersøgelse af nyresygdomme var Irbesartan Winthrop mere effektivt end placebo for at reducere risikoen for nyrebeskadigelse målt på basis af udskillelse af protein. I anden undersøgelse af nyresygdomme reducerede Irbesartan Winthrop risikoen for fordobling af kreatininiveauet i blodet, idet man nødt til at ty til nyretransplantation eller dialyse eller risikoen for døden i løbet af undersøgelsen med 20% sammenlignet med placebo. Der var en relativ risikoreduktion på 23% sammenlignet med amlodipin. Den største fordel var effekten på blodkreatininniveauer.

Hvad er risikoen forbundet med Irbesartan Winthrop?

De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan Winthrop (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed (træthed) og stigninger i blodkreatinkinase niveauer (et enzym i musklerne). Derudover rapporterede mere end en ud af 100 patienter med type 2 diabetes og nyresygdom følgende bivirkninger: hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet), ortostatisk svimmelhed (stående), ortostatisk hypotension (lavt blodtryk er stående) og muskuloskeletale (led) smerter. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Irbesartan Winthrop findes i indlægssedlen.

Irbesartan Winthrop bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten.

Hvorfor er Irbesartan Winthrop blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Irbesartan Winthrops fordele er større end risiciene ved behandling af hypertension og nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus. markedsføringstilladelsen for Irbesartan Winthrop anbefales.