Hvad er Aripiprazol Accord og hvad bruges det til?
Aripiprazole Accord anvendes til patienter med følgende psykiske sygdomme:
- skizofreni, en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder tanke- og sprogforstyrrelser, hallucinationer (se eller høre ikke-eksisterende ting), mistanker og fikseringer (falske overbevisninger). Aripiprazol Accord anvendes til patienter i alderen 15 år og derover
- bipolar I lidelse, en psykisk sygdom, hvor patienter lider af maniske episoder (perioder med unormal euforisk tilstand), der veksler med perioder med normalt humør, og kan også have episoder med depression. Aripiprazol Accord anvendes til voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og for at forhindre nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har reageret på lægemidlet. Aripiprazol Accord bruges også i op til 12 uger til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter fra 13 år.
Aripiprazol Accord indeholder det aktive stof aripiprazol og er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Aripiprazole Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Abilify. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Aripiprazol Accord?
Aripiprazol Accord fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og kan kun fås på recept.
For skizofreni er den anbefalede startdosis 10 eller 15 mg oralt en gang om dagen hos voksne efterfulgt af en "vedligeholdelsesdosis" på 15 mg en gang om dagen. Hos patienter i alderen 15 til 17 år er startdosis 2 mg dagligt (ved anvendelse af et væskebaseret lægemiddel af aripiprazol), der gradvist øges til den anbefalede dosis på 10 mg en gang om dagen .
Til behandling af maniske episoder i bipolar lidelse er den anbefalede startdosis hos voksne 15 mg oralt en gang dagligt, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler. Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne er det hensigtsmæssigt at fortsætte med samme dosis.
Til behandling af maniske episoder hos patienter i alderen 13 til 17 år er startdosis 2 mg dagligt (ved anvendelse af et væskebaseret lægemiddel af aripiprazol), der gradvist øges til den anbefalede dosis af 10 mg en gang dagligt. Behandlingen bør ikke vare mere end 12 uger.
Dosis bør justeres hos personer, der tager anden medicin, der påvirker absorptionen af Aripiprazole Accord i kroppen. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Aripiprazole Accord?
Det aktive stof i Aripiprazole Accord, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Selvom dens nøjagtige virkningsmekanisme ikke er kendt, binder det ikke desto mindre sig til nogle receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen. På den måde forstyrrer det signalerne, der overføres mellem hjerneceller af "neurotransmittere", kemikalier, der tillader kommunikation mellem nerveceller. Aripiprazol antages at virke i det væsentlige som en "delvis agonist" af dopamin og 5-hydroxytryptamin-neurotransmitterreceptorer (også kaldet serotonin). Det betyder, at det virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin, der aktiverer disse receptorer, men mindre stærkt end neurotransmittere. Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er impliceret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager aripiprazol til normalisering af hjernens aktivitet, reducerer psykotiske eller maniske symptomer og forhindrer dets genopståelse.
Hvordan har Aripiprazol Accord været undersøgt?
Fordi Aripiprazol Accord er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet Abilify. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Aripiprazole Accord?
Fordi Aripiprazol Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Aripiprazole Accord blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Accord i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Abilify. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Abilify, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende anvendelsen af Aripiprazole Accord i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Aripiprazole Accord?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Aripiprazole Accord anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Aripiprazole Accord, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Desuden vil virksomheden, der markedsfører Aripiprazole Accord, levere informationsmateriale til patienter eller sundhedspersonale såvel som læger for at forklare sikker brug af lægemidlet hos patienter i alderen 13 til 17 år.
Flere oplysninger om Aripiprazol Accord
For yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Accord, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
