Hvad er Revlimid?
Revlimid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenalidomid. Det fås som kapsler (hvid: 5 mg, blågrøn og gul: 10 mg, blå og hvid: 15 mg, hvid: 25 mg).
Hvad anvendes Revlimid til?
Revlimid er en anticancermedicin, der er angivet i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk stof) til behandling af voksne patienter med multipelt myelom, der har gennemgået mindst en tidligere behandling. Multipelt myelom er en tumor af plasmaceller, der findes i knoglemarven.
Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Revlimid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 12. december 2003.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Revlimid?
Revlimidbehandling bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af multiple myelomer.
Revlimid bør tages i gentagne cyklusser på 28 dage: patienten skal tage stoffet en gang om dagen i 21 dage og derefter holde op med at tage det i syv dage. Dexamethason bør tages i en dosis på 40 mg en gang om dagen på dag 1 til 4, fra 9 til 12 og fra 17 til 20 i de første 4 cykler og derefter på dag 1 til 4.
Den anbefalede dosis Revlimid er 25 mg om dagen. Denne dosis skal reduceres, eller behandlingen skal standses afhængigt af patientens tilstand og blodpladeniveauer (bestanddele af blodet, som fremmer koagulation) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer). En lavere dosis bør også anvendes til patienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer. For mere information, se resuméet af produktegenskaber, der også er medtaget i EPAR.
Revlimid bør tages på omtrent samme tid hver dag. Kapslerne skal sluges hele, fortrinsvis med vand.
Hvordan virker Revlimid?
Den aktive ingrediens indeholdt i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel, som påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvarssystem). Lenalidomid virker på forskellige måder i multipelt myelom: det blokerer udviklingen af kræftceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer også visse celler i immunsystemet til at angribe cancerceller.
Hvordan har Revlimid været undersøgt?
Virkningerne af Revlimid blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Revlimid er blevet undersøgt i to hovedstudier, der involverer 704 patienter med multipelt myelom. I begge studier blev Revlimid sammenlignet med placebo (en dummybehandling), i kombination i begge tilfælde med dexamethason. Det vigtigste mål for effektiviteten var, hvor længe sygdommen varede.
Hvilken fordel har Revlimid vist under undersøgelserne?
Revlimid var mere effektivt end placebo for at forhindre forværring af multiple myelom. I betragtning af resultaterne af de to undersøgelser sammen viser det sig, at de patienter, der tog Revlimid i gennemsnit, blev forværret efter 48, 3 uger sammenlignet med 20, 1 uger af placebobehandlede patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Revlimid?
De mest almindelige bivirkninger ved Revlimid (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (nedsat antal neutrofiler), træthed, asteni (svaghed), forstoppelse, muskelkramper, trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi ( fald i antallet af røde blodlegemer), diarré og udslæt (udslæt). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Revlimid findes i indlægssedlen.
Lenalidomid antages at være skadeligt for et ufødt barn. Derfor bør Revlimid ikke anvendes til gravide kvinder. Det må heller ikke tages af kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de træffer alle nødvendige foranstaltninger for at undgå graviditet før behandling, under behandling og kort tid efter afslutningen. Revlimid bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lenalidomid eller nogen af de andre stoffer. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Revlimid blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Revlimid i kombination med dexamethason overvejer risikoen for behandling af patienter med multiple myelom, der har gennemgået mindst en tidligere behandling. Udvalget anbefalede, at Revlimid fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Revlimid?
Revlimid-selskabet vil fremlægge et brev og informationssæt til sundhedspersonale samt brochurer til patienter, der forklarer, at det forventes at være skadeligt for fosteret og forklarer i detaljer alt, hvad der skal gøres for at bruge stoffet sikkert. . Derudover vil det gøre specielle kort tilgængelige for patienterne for at sikre, at hver patient tager alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Hver medlemsstat skal sikre, at informationsmateriale og patientjournaler gives til læger og patienter.
Virksomheden skal også gennemføre et program for graviditetsforebyggelse i hver medlemsstat og indsamle oplysninger om mulig brug af stoffet uden for den autoriserede indikation. Pakningerne indeholdende Revlimid kapsler indberetter også en advarsel, der angiver, at lenalidomid antages at være skadeligt for et ufødt barn.
Flere oplysninger om Revlimid:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Revlimid til Celgene Europe Limited den 14. juni 2007.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme på Revlimid klik her.
Den fulde EPAR for Revlimid kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2008
