Onduarp - Telmisartan + Amlodipin

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin. Det er tilgængeligt som tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).

Denne medicin er den samme som Twynsta, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Twynsta, er blevet enige om, at dens videnskabelige data også kan bruges til Onduarp ("informeret samtykke").

Hvad er Onduarp - Telmisartan + Amlodipin bruges til?

Onduarp er indiceret hos voksne (personer i alderen 18 år eller derover) til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" betyder, at hypertension ikke har nogen åbenbar årsag.

Onduarp anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene (alene). Onduarp kan også anvendes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos patienter, der tager begge lægemidler som separate tabletter.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp administreres oralt (ved munden) som en tablet om dagen og anvendes til langvarig behandling. Maksimal dosis er en tablet pr. Dag i sin højeste dosis (80/10 mg).

Hos patienter med blodtryk, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin, anbefales det at anvende separate amlodipin og telmisartan tabletter til at justere doserne, inden de skiftes til Onduarp. Hvis det er relevant, kan den direkte overførsel til Onduarp overvejes.

Hos patienter, der tager telmisartan og amlodipin som separate tabletter, afhænger dosen Onduarp af doserne telmisartan og amlodipin, som patienten tidligere tog.

Hvordan virker Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp indeholder to aktive ingredienser, telmisartan og amlodipin. Begge er lægemidler til lavere blodtryk og har været tilgængelige i EU siden 1990'erne. De virker på samme måde i formindskelsen af blodtrykket eller ved at skabe en afslappning af blodkar. Reduktion af blodtrykket reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom at have et slagtilfælde.

Telmisartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det hæmmer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt tillægger, forhindrer telmisartan hormonvirkningen, så blodkarrene kan udvides.

Amlodipin er en calciumkanalblokker, hvilket betyder at det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere kalciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af cellerne og derved favoriserer karossens afslapning.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur og resultater fra undersøgelser udført med medicinen.

I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin som monoterapi eller med placebo (en dummybehandling). I to andre hovedstudier blev 1 978 voksne, hvor hypertension ikke reagerede tilstrækkeligt på amlodipin, taget Onduarp eller fortsatte med at tage amlodipin i samme dosis eller ved en højere dosis. I de tre undersøgelser var det primære effektmål reduktionen i diastolisk blodtryk (blodtryk målt i intervallet mellem to hjerteslag) efter otte uger.

Desuden er der foretaget undersøgelser for at vise, at Onduarp tabletter absorberes i kroppen på samme måde som de separate amlodipin og telmisartan tabletter.

Hvilken fordel viser Onduarp - Telmisartan + Amlodipin under undersøgelserne?

I den første undersøgelse var reduktionerne i diastolisk blodtryk observeret hos patienter, der fik kombinationer af telmisartan og amlodipin, højere end dem, der blev set hos patienter, der kun tog en af de aktive ingredienser eller placebo.

I de to andre undersøgelser var Onduarp mere effektiv til at reducere diastol blodtryk end kontinuerlig behandling med amlodipin monoterapi: afhængigt af dosis af Onduarp og amlodipin var reduktionen i diastolisk blodtryk større hos patienter, der tog Onduarp mellem 1, 4 mmHg og 4, 9 mmHg.

Hvad er risikoen forbundet med Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

De mest almindelige bivirkninger af Onduarp (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især ankler og fødder). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Onduarp, findes i indlægssedlen.

Onduarp bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin eller andre lægemidler af typen "dihydropyridin derivater" eller over for et eller flere af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Desuden bør Onduarp ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller galdeproblemer, chok (alvorlig reduktion i blodtrykket), alvorlig hypotension (lavt blodtryk), obstruktion af udløbskanalen i venstre ventrikel eller hos patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt ( hjertetilfælde).

Hvorfor er Onduarp - Telmisartan + Amlodipin blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at patienter, der allerede tager de to aktive stoffer som separate tabletter, er mere tilbøjelige til at følge behandlingen, hvis Onduarp er ordineret. Desuden har undersøgelser vist, at lægemidlet er effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene. Udvalget besluttede at fordelene ved Onduarp er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.