Hetlioz-Tasimelteon

Hvad anvendes Hetlioz-Tasimelteon til og hvad bruges det til?

Hetlioz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af ændret søvnvågningssyndrom ("ikke-24" -syndrom) hos blinde voksne. Ikke-24-syndromet er en tilstand, der rammer næsten udelukkende blinde mennesker, der har en sovesyge-cyklus, som ikke synkroniseres med dag og nat, ofte længere end den normale 24-timers cyklus. Som følge heraf falder patienterne i søvn og vågner op i usædvanlige tider.

Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.

Fordi antallet af patienter med ikke-24-syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 23. februar 2011.

Hvordan anvendes Hetlioz-Tasimelteon?

Hetlioz fås som en kapsel (20 mg) og kan kun fås på recept.

Hetlioz er indiceret til langvarig brug. Den anbefalede dosis er en kapsel om dagen, taget en time før sengetid, hver nat på samme tid. Lægemidlet bør tages uden mad.

Hvordan virker Hetlioz-Tasimelteon?

Et hormon kaldet melatonin spiller en central rolle i koordineringen af kroppens søvncyklus. Hos mennesker med en normal opfattelse af lys og mørke produceres melatonin i mørketid og fremmer søvn ved at virke på melatoninreceptorer til stede i bestemte hjerneområder. Den aktive ingrediens i Hetlioz, tasimelteon virker på de samme receptorer som melatonin for at stimulere søvn og regulere sin rytme. Hvis den tages hver dag på et passende tidspunkt, kan det hjælpe med at genoprette en mere normal søvnvågningscyklus.

Hvilken fordel har Hetlioz-Tasimelteon vist under undersøgelserne?

Hetlioz har vist sig at være effektivt til at hjælpe patienter med at tilpasse sig den normale 24-timers søvnrytme i 2 hovedstudier.

Den første undersøgelse, der involverede i alt 84 blinde patienter med ikke-24-syndrom, sammenlignede Hetlioz med placebo (en dummybehandling). Hovedvirkningen af effektiviteten var den procentdel af patienter, der kunne tilpasse sig den 24-timers vågesvigtrytme, beregnet ved at observere ændringer i melatoninmetabolisme i patientens urin over tid. 20% af patienterne behandlet med Hetlioz (8 ud af 40) var i stand til at tilpasse sig 24-timers vævsuge rytmen efter 1 måneders behandling sammenlignet med ca. 3% af patienterne behandlet med placebo (1 ud af 38). Bedre resultater blev observeret i en delmængde af patienter efter 7 måneders behandling, hvilket tyder på, at patienterne måske har brug for uger eller måneder for at reagere på behandlingen.

I den anden undersøgelse blev 57 patienter oprindeligt behandlet med Hetlioz i ca. 11 uger. Patienter, der var i stand til at tilpasse sig den 24-timers wake-sleep rytme (20 i alt) blev efterfølgende behandlet med Hetlioz eller placebo i yderligere 8 uger for at se, om Hetlioz's virkning blev opretholdt over tid. Af de 10 patienter, der fortsatte med at modtage lægemidlet, havde 9 personer ved undersøgelsens afslutning opretholdt den normale 24-timers wake-sleep rytme sammenlignet med 2 ud af de 10 placebobehandlede patienter.

Hvad er risikoen forbundet med Hetlioz-Tasimelteon?

De mest almindelige bivirkninger af Hetlioz (som kan påvirke mere end 3 ud af 100 personer) er hovedpine, døsighed, kvalme og svimmelhed. Disse virkninger er generelt milde eller moderate og af forbigående karakter.

Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz findes i indlægssedlen.

Hvorfor blev Hetlioz-Tasimelteon godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Hetlioz er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP bemærkede, at kun ca. 20% af patienterne ville kunne drage fordel af hetliozbehandlingen. Men i betragtning af fraværet af godkendte terapier til ikke-24-syndrom, hvilket er en svækkende tilstand, blev dette respons, selv om det var beskedent, betragtet som vigtigt. Imidlertid er langvarig behandling nødvendig for at opretholde medicinens gavnlige virkninger. Med hensyn til sikkerhed har Hetlioz vist sig at være godt tolereret og forårsager kun få milde bivirkninger.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Hetlioz-Tasimelteon?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Hetlioz, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.