Hvad er Zeffix?
Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin. Det fås som gule kapselformede tabletter (100 mg) og som oral opløsning (5 mg / ml).
Hvad anvendes Zeffix til?
Zeffix anvendes til behandling af kronisk hepatitis B (en langvarig leverinfektion forårsaget af hepatitis B-virus) hos voksne. Det anvendes til patienter med:
- kompenseret leversygdom (leveren er beskadiget, men fungerer normalt), hvilket også viser tegn på, at virussen fortsætter med at formere sig og viser tegn på leverskader (forhøjede niveauer af leverenzymetalaninaminotransferase [ALT] og tegn på skade, når vævet hepatisk undersøges under et mikroskop);
- dekompenseret leversygdom (leveren fungerer ikke normalt).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zeffix?
Zeffix-behandling bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg en gang dagligt. Lægemidlet kan tages med eller uden mad. Hos patienter med nyreproblemer er det nødvendigt at reducere dosis. Doser under 100 mg skal indgives med den orale opløsning. Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandling. For yderligere oplysninger henvises til resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Zeffix?
Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører klassen "nukleosidanaloger". Lamivudin interfererer med virkningen af et viralt enzym, DNA-polymerase, som er involveret i dannelsen af virus-DNA. Lamivudin stopper produktionen af DNA af viruset og forhindrer det i at multiplicere og sprede sig.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zeffix?
Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedstudier, der involverer i alt 1.083 voksne med kompenseret leversygdom på grund af kronisk hepatitis B. I tre undersøgelser blev Zeffix sammenlignet med placebo (en dummybehandling), i hvilken en af de "HBeAg negative" patienter blev særligt observeret. Disse er patienter med den muterede hepatitis B-virus, hvilket forårsager en vanskeligere form for kronisk hepatitis B til behandling. I de to andre undersøgelser blev Zeffix taget alene sammenlignet med alpha-interferon (anden behandling anvendt til kronisk hepatitis B) taget alene og med kombinationen af Zeffix og alpha-interferon. I en yderligere analyse blev patienter sammenlignet med og uden "YMDD-mutationen" (en ændring i DNA'et af hepatitis B-virus, der ofte blev fundet efter lamivudinbehandling).
Oplysninger om brug af Zeffix hos patienter med dekompenseret leversygdom blev også præsenteret.
Der har været flere effektivitetsmål i undersøgelserne. Blandt disse var observationen af, hvordan leverskader udviklet efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (fjernelse af en lille prøve af levervæv, der skal undersøges under et mikroskop) samt måling af andre symptomer på sygdommen som f.eks. niveauer af ALT eller DNA af hepatitis B-viruset, der cirkulerer i blodet.
Hvilken fordel har Zeffix vist under undersøgelserne?
Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo ved at bremse udviklingen af leversygdom. I omkring halvdelen af de patienter, der tog Zeffix, var der en forbedring af leverskade i biopsi sammenlignet med omkring en fjerdedel af de patienter, der tog placebo. Zeffix var lige så effektiv som alfa-interferon. I yderligere analyse blev det observeret, at patienter med YMDD-mutationen ikke reagerede så godt på behandling med Zeffix som dem uden mutationen.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom reducerede Zeffix også niveauerne af hepatitis B virus og ALT DNA.
Hvad er risikoen forbundet med Zeffix?
Den mest almindelige bivirkning af Zeffix (ses hos mere end 1 ud af 10) er forhøjet ALT-niveau. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zeffix findes i indlægssedlen.
Zeffix bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Zeffix blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Zeffix er større end risiciene ved behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konsekvent høje niveauer af ALT og histologiske tegn på inflammation og / eller aktiv leverfibrose og hos voksne med dekompenseret leversygdom. Udvalget anbefalede, at Zeffix fik markedsføringstilladelse.
Zeffix blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi der på videnskabelige grunde kun var begrænset information, da godkendelsen blev givet. Da virksomheden fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 18. maj 2001.
Flere oplysninger om Zeffix:
Den 29. juli 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zeffix til Glaxo Group Ltd, der var gyldig i hele EU. Denne tilladelse blev fornyet den 29. juli 2004 og 29. juli 2009.
For den fulde EPAR for Zeffix, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
