Hvad er Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fidaxomicin. Lægemidlet er tilgængeligt som tabletter (200 mg).
Hvad anvendes Dificlir - Fidaxomicina til?
Dificlir bruges til behandling af voksne med intestinale infektioner forårsaget af bakterien kaldet Clostridium difficile. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Dificlir - Fidaxomicina?
Den anbefalede dosis er en tablet to gange om dagen (hver 12. time) i 10 dage.
Hvordan virker Dificlir - Fidaxomicina?
C. Svage bakterier er naturligt til stede i tarmen og forårsager ingen problemer for raske mennesker. Imidlertid kan nogle antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, forstyrre balancen af "gode" bakterier i tarmen. Når dette sker, kan C. difficile bakterier formere sig og producere toksiner (giftstoffer), der forårsager sygdom, såsom diarré og feber. På dette tidspunkt siges det, at en person er inficeret med C. difficile.
Det aktive stof i Dificlir, fidaxomicin, er et antibiotikum, der tilhører den nye klasse af makrocykliske antibiotika. Ved indtagelse absorberes det meste af den aktive bestanddel ikke i blodbanen, men virker lokalt i C. difficile bakterier i tarmen. Det virker ved at blokere den bakterielle enzym RNA-polymerase, som bruges til at producere RNA'et, at bakterierne skal producere proteiner. På denne måde stoppes væksten og multiplikationen af C. difficile bakterien.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Dificlir - Fidaxomicina?
Før man blev undersøgt hos mennesker, blev Dificlirs virkninger analyseret i eksperimentelle modeller.
Dificlir blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum til C. difficile infektioner) i to hovedstudier, der involverede i alt 1 147 patienter med C. difficile infektion i mild til moderat alvorlig form. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der blev inddrevet 10 dage efter behandlingen.
Hvilken fordel har Dificlir - Fidaxomicina vist under undersøgelserne?
Dificlir var lige så effektiv som vancomycin ved behandling af C. difficile infektion. Ved undersøgelse af resultaterne af de to undersøgelser blev 92% af patienterne behandlet med Dificlir genvundet sammenlignet med 90% af patienterne behandlet med vancomycin.
Hvad er risikoen forbundet med Dificlir - Fidaxomicina?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Dificlir (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme, opkastning og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Dificlir findes i indlægssedlen.
Dificlir bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Dificlir - Fidaxomicina blevet godkendt?
CHMP fandt, at Dificlir var effektivt til behandling af C. difficile infektioner og var generelt godt tolereret med bivirkninger svarende til vancomycin. CHMP bemærkede dog, at der er usikkerhed om virkningerne af Dificlir hos visse patientgrupper, såsom patienter med lever- og nyresygdomme, og anbefalede yderligere undersøgelser i denne gruppe. CHMP vurderede sværhedsgraden af C. difficile-infektioner og ulemperne ved de nuværende behandlinger og besluttede at fordelene ved Dificlir er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Dificlir - Fidaxomicina
Den 5. december 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Dificlir, der var gyldig i hele EU.
For yderligere oplysninger om behandling med Dificlir, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2011.
