Hvad er Mimpara?
Mimpara er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet. Det findes i form af lysegrønne ovale tabletter (30, 60 og 90 mg).
Hvad anvendes Mimpara til?
Mimpara anvendes til behandling af voksne og ældre patienter i følgende tilfælde:
- til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, hvem skal undergå dialyse for at rense blodet fra affaldsprodukter. Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor parathyroidkirtlerne i halsen producerer for meget parathyroidhormon (PTH), som kan forårsage knogl og ledsmerter og deformation af arme og ben. "Sekundær" betyder, at det er forårsaget af en anden patologi. Mimpara kan anvendes i sammenhæng med en terapi, der indbefatter fosfatbindemidler eller vitamin D steroler;
- at reducere hyperkalcæmi (højt indhold af calcium i blodet) hos patienter, der lider af parathyroidcarcinom (tumor af parathyroidkirtlerne) eller fra primær hyperparathyroidisme, der ikke kan undergå parathyreoidea-fjernelse eller hvis lægen mener, at sådan fjernelse ikke er hensigtsmæssig . "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke er forårsaget af en anden sygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Mimpara?
I tilfælde af sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis hos voksne 30 mg en gang om dagen. Dosis bør indstilles hver anden til fire uger afhængigt af patientens PTH-niveau, op til maksimalt 180 mg en gang om dagen. PTH-niveauer bør evalueres mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter hver dosisjustering af Mimpara. Blodkalciumniveauer skal måles ofte og inden for en uge efter hver dosisjustering af Mimpara. Når vedligeholdelsesdosis er fastslået, skal calciumniveauerne måles hver måned, og PTH-niveauerne måles hver 1-3 måneder.
Hos patienter med parathyroidcarcinom eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Mimpara hos voksne 30 mg to gange om dagen. Doseringen af Mimpara bør øges hver 2-4 uger uden at overskride den maksimale dosis på 90 mg tre eller fire gange om dagen for at bringe calciumkoncentrationen tilbage i blodet til normale niveauer.
Mimpara skal tages sammen med mad eller kort efter et måltid.
Hvordan virker Mimpara?
Den aktive bestanddel af Mimpara, cinacalcet, er et kalcimimetisk middel: det vil sige, det efterligner virkningen af calcium i kroppen. Cinacalcet øger følsomheden af calciumfølsomme receptorer placeret på parathyroidkirtlerne, der regulerer PTH-sekretion. Ved at øge følsomheden af disse receptorer forårsager cinacalcet en reduktion i PTH-produktion ved hjælp af parathyroidkirtlerne. Reduktionen af PTH-niveauer fører også til en reduktion i blodkalciumniveauet.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Mimpara?
Mimpara blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i tre hovedundersøgelser, der involverede 1 136 dialysepatienter med alvorlig nyresygdom. Undersøgelserne varede i seks måneder. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, som ved afslutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. Liter.
Mimpara blev også undersøgt i en undersøgelse udført på 46 patienter, der lider af hypercalcæmi, hvoraf 29 med parathyroidcarcinom og 17 med primær hyperparathyroidisme, der ikke kunne udsættes for fjernelse af parathyroidkirtlerne eller hvor en sådan fjernelse ikke ville have været effektiv. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der havde en reduktion i blodkalciumniveauer på over 1 mg pr. Deciliter på det tidspunkt, da en vedligeholdelsesdosis blev nået (mellem to og 16 uger fra starten af undersøgelse). Undersøgelsen blev gennemført i over tre år. Tre andre undersøgelser sammenlignede Mimpara med placebo på i alt 136 patienter med primær hyperparathyroidisme i op til et år. 45 af disse patienter gennemgik derefter en fjerde langtidsstudie designet til at undersøge effektiviteten af Mimpara i i alt næsten seks år.
Hvilken fordel har Mimpara vist under undersøgelserne?
For dialysepatienter, der lider af alvorlig nyresygdom, havde ca. 40% af patienterne, der blev behandlet med Mimpara, PTH-niveauer under 250 mikrogram / l ved undersøgelsens afslutning sammenlignet med ca. 6% af de behandlede patienter med placebo. Mimpara resulterede i en 42% reduktion i PTH-niveauet sammenlignet med en 8% stigning i placebobehandlede patienter.
Mimpara resulterede i en reduktion i blodkalciumniveauer på mere end 1 mg / dl hos 62% af kræftpatienterne (18 af 29) og hos 88% af patienterne med primær hyperparathyroidisme (15 af 17). Resultaterne af de øvrige undersøgelser støttede anvendelsen af Mimpara til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparathyroidisme.
Hvad er risikoen forbundet med Mimpara?
De mest almindelige bivirkninger ved Mimpara i primær hyperparathyroidisme (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning. Hos patienter med parathyroidcarcinom eller primær hyperparathyroidisme er bivirkninger ligner dem, der ses hos patienter med langvarig nyresygdom (de hyppigste er kvalme og opkastning). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Mimpara findes i indlægssedlen.
Mimpara bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre ingredienser i medicinen.
Hvorfor er Mimpara blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Mimpara opvejer risiciene ved behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og undergår vedligeholdelse af dialyse og for reduktion af hypercalcæmi hos patienter med parathyroidcarcinom eller primær hyperparathyroidisme, for hvilken parathyroidektomi ville blive indikeret baseret på serumkalciumniveauer, men klinisk ikke relevant eller kontraindiceret. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mimpara.
Andre oplysninger om Mimpara:
Den 22. oktober 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Mimpara til Amgen Europe BV, gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. oktober 2009.
Den fulde EPAR for Mimpara kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
