Tyverb - lapatinib

Hvad er Tyverb?

Tyverb er et lægemiddel indeholdende det aktive stof lapatinib, tilgængeligt som gule ovale tabletter (250 mg).

Hvad bruges Tyverb til?

Tyverb er indiceret til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft, hvis tumor "udtrykker" store mængder ErbB2. Dette betyder, at kræften producerer (dvs. udtrykker) på overfladen af tumorcellerne store mængder af et specifikt protein, ErbB2 (også kaldet HER2). Udtrykket "metastatisk" indikerer at tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen.

Tyverb anvendes i kombination med capecitabin (anden anticancer medicin). Tyverb anvendes kun, hvis sygdommen udvikler sig, efter at patienterne har modtaget behandling, der skal have inkluderet anthracyclin og en taxan (andre typer af kræftmidler) og terapi med trastuzumab (en anden medicin, der anvendes til behandling af kræft) for sygdom. metastatisk. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Tyverb?

Behandling med Tyverb bør først startes af en læge, der har erfaring med at administrere cancer mod cancer.

Den anbefalede dosis Tyverb er fem tabletter en gang dagligt. Alle fem tabletter skal tages samtidigt, mindst en time før eller mindst en time efter måltider. Hver patient bør tage medicinen på samme tid hver dag i forhold til måltider, som altid før et måltid eller altid efter et måltid. Lægen kan beslutte at suspendere eller stoppe behandlingen hos patienter, der rapporterer om visse bivirkninger, især dem, der påvirker hjertet, lungerne eller leveren. Hvis Tyverb genstartes, kan dosen muligvis reduceres. Patienter, der har stoppet behandlingen på grund af alvorlige leverforstyrrelser, anbefales at ikke tage stoffet igen.

Tyverb skal anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens eller moderat til svær leverinsufficiens.

Hvordan virker Tyverb?

Lapatinib, det aktive stof i Tyverb, tilhører en klasse lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere. Disse forbindelser virker ved inhibering af en klasse enzymer kendt som proteinkinaser, som kan være til stede i bestemte receptorer på overfladen af tumorceller, herunder ErbB2-proteinet, en epidermal vækstfaktorreceptor. ErbB2 stimulerer cellerne til at opdele ukontrollabelt. Ved at blokere disse receptorer hjælper Tyverb med at reducere celledeling. Omkring en fjerdedel af brystkræft udtrykker ErbB2.

Hvordan har Tyverb været undersøgt?

Virkningerne af Tyverb blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Tyverbs effekt blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 408 kvinder med avanceret eller metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder ErbB2. Selvom patienterne allerede var blevet behandlet med anthracyclin, taxaner og trastuzumab, var sygdommen kommet frem eller igen. Undersøgelsen sammenlignede effektiviteten af Tyverb i kombination med capecitabin med en terapi udelukkende baseret på capecitabin. Det vigtigste mål for effektiviteten var tidspunktet for progression af sygdommen, bestemt på grundlag af scanninger udført hver sjette uge.

Hvilken fordel har Tyverb vist under undersøgelserne?

Tyverb i kombination med capecitabin var mere effektivt end capecitabin alene. I gennemsnit var tilsætningen af Tyverb i henhold til patientens lægeundersøgelse forlænget tiden til sygdomsprogression fra 18, 3 til 23, 9 uger. På tidspunktet for evalueringen af lægemidlet var det dog vanskeligt i forbindelse med denne undersøgelse at bestemme, om tilsætningen af Tyverb havde forlænget patientens overlevelsestid eller ej.

Hvad er risikoen forbundet med Tyverb?

De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med Tyverb i kombination med capecitabin (ses hos mere end en ud af ti patienter) er diarré (som kan føre til dehydrering), kvalme, opkastning, udslæt, anoreksi (appetitløshed), træthed, dyspepsi (fordøjelsesbesvær)), tør hud, stomatitis (betændelse i mundhinden i mundhulen), forstoppelse, mavesmerter, palmar-plantar erythrodysesthesi (rødme og smerte i hænder og fødder), smerter i ekstremiteterne, lumbago (rygsmerter), inflammation i slimhinder (membraner, der dækker hule organer) og søvnløshed (problemer med at sove). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tyverb findes i indlægssedlen.

Tyverb bør ikke anvendes til personer, der er potentielt overfølsomme (allergiske) over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen.

Hvorfor er Tyverb blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Tyverbs fordele i kombination med capecitabin opvejer risiciene ved behandling af patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft, hvis kræft overudtrykker ErbB2 (HER2 ) og anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.

Tyverb har opnået "betinget godkendelse". Dette betyder, at der vil være mere information om medicinen i fremtiden, især hvad angår virkningerne på patientens overlevelse og spredning af brystkræft. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) gennemgår de nye oplysninger, der er til rådighed hvert år, og opdaterer om nødvendigt dette resumé.

Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Tyverb?

Virksomheden, der fremstiller Tyverb, vil give en opdateret analyse af Tyverbs virkninger på patientens overlevelsestid i hovedstudiet. Det vil også udføre en undersøgelse for at sammenligne effekten af Tyverb-terapi og en trastuzumab-baseret behandling på hjerne tumorspredning.