Hvad er Xiapex - Collagenase?
Xiapex er et pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning, der indeholder den aktive ingrediens kollagenase af Clostridium histolyticum.
Hvad anvendes Xiapex - Collagenasi til?
Xiapex er indiceret til behandling af Dupuytren's kontraktur hos voksne patienter. Dupuytren's kontraktur er en tilstand, hvorved en eller flere fingre på hånden bevæger sig mod håndfladen uden at være i stand til fuldt ud at strække sig. Det er forårsaget af fortykkelse af palmens subkutane væv og danner således "ledninger" der er ansvarlige for sammentrykning af fingrene. Xiapex er indiceret hos patienter med tilstrækkeligt tykke reb i deres palmer, som opfattes ved berøring.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Xiapex - Collagenasi?
Xiapex skal administreres af en læge, der er blevet tilstrækkeligt uddannet til korrekt administration af produktet og har erfaring med at diagnosticere og behandle Dupuytren's sygdom.
Lægen injicerer den passende dosis Xiapex direkte i en håndgribelig ledning i patientens palme. Omkring 24 timer efter injektionen kan lægen forlænge fingeren ved at udføre en "forlængelsesprocedure" i ca. 10-20 sekunder for at lette bruddet af tovet. Et reb kan behandles ad gangen. Hvis et tilfredsstillende svar med en injektion og forlængelse ikke opnås, kan proceduren gentages med månedlige intervaller op til maksimalt tre administrationer pr. Ledning. For mere information om brug af Xiapex, herunder instruktioner til udførelse af fingerforlængelsesproceduren, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Xiapex - Collagenasi?
Hos patienter med Dupuytren's kontraktur er ledningerne i håndfladen, der forhindrer forlængelsen af fingrene, fremstillet af fibre af et protein kaldet collagen. Xiapex indeholder en blanding af to "collagenaser", dvs. enzymer, der forårsager kollagen nedbrydning. Kollagenaser ødelægger kollagenfibre, når de gives i en ledning. På denne måde svækkes tovet og nedbrydes, undertiden ved hjælp af fingerens forlængelse.
De kollagenaser, der er til stede i Xiapex, ekstraheres fra bakteriet Clostridium histolyticum.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Xiapex - Collagenasi?
Virkningerne af Xiapex blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Xiapex er blevet sammenlignet med placebo (et ineffektivt stof på kroppen) i to større studier med i alt 374 Dupuytren voksne forsøgspersoner. Lægemidlet blev givet til patienter tre gange; tre måneder efter den sidste injektion blev der udført en håndundersøgelse for at bestemme graden af fælles fleksibilitet. Det vigtigste mål for effektiviteten var den procentdel af patienter, hvor den mest berørte led kunne bøjes frem med højst 5 grader.
Hvilken fordel har Xiapex - Collagenase vist under undersøgelserne?
Xiapex var mere effektivt end placebo ved behandling af Dupuytren's kontraktur. Blandt de patienter, der gennemførte den første undersøgelse, var 64% (130 ud af 203) af patienter behandlet med Xiapex i stand til at udvide fingrene op til 5 grader sammenlignet med 7% (7 ud af 103) af patienter behandlet med placebo. I den anden undersøgelse var de registrerede procentsatser 44% (20 af 45) for gruppen behandlet med Xiapex sammenlignet med 5% (1 af 21) for placebogruppen.
Hvad er risikoen forbundet med Xiapex - Collagenasi?
De hyppigste bivirkninger, der blev set hos Xiapex, var reaktioner på injektionsstedet såsom hævelse, blå mærker, blødning og ømhed. Reaktioner på injektionsstedet har været meget hyppige og er blevet rapporteret af langt størstedelen af patienterne. Disse var for det meste milde til moderate reaktioner og blev generelt løst inden for en uge eller to. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Xiapex findes i indlægssedlen.
Xiapex bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et hvilket som helst af de andre stoffer.
Hvorfor er Xiapex - Collagenasi blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Xiapex - Collagenasi?
Virksomheden, der fremstiller Xiapex, skal sikre, at alle læger, der kan bruge medicinen, er korrekt uddannet i den korrekte administration af produktet og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytren's sygdom. Virksomheden skal også arrangere et træningsprogram for læger om korrekt brug og mulige bivirkninger forbundet med lægemidlet.
Flere oplysninger om Xiapex - Collagenasi
Den 28. februar 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Xiapex, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Pfizer Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2011.
