Hvad anvendes Lojuxta - lomitapid til og hvad bruges det til?
Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid, der anvendes til behandling af voksne patienter med homozygot familiær hypercholesterolemi, en arvelig lidelse, der forårsager stigning i blodkolesterolniveauet (en type fedt). Lægemidlet bruges i kombination med en fed fed kost og andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet. Når det er muligt, skal patientens sygdom diagnosticeres ved genetisk testning.
Hvordan anvendes Lojuxta - lomitapid?
Lojuxta kan kun fås på recept. Den er tilgængelig som kapsler (5, 10 og 20 mg), der skal tages i munden på tom mave, mindst to timer efter aftenmåltid. Terapi skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af tilstande, der medfører en stigning i blodfedtindholdet. Behandlingen bør starte med en dosis på 5 mg en gang dagligt. Hvis det godt tolereres, kan dosen gradvist øges for at nå den maksimale dosis på 60 mg. Patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med nyredialyse og dem, der tager visse andre lægemidler, skal tage en reduceret dosis. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Lojuxta-lomitapid?
Den aktive ingrediens i Lojuxta, lomitapid, blokerer virkningen af et stof i kroppen kaldet "mikrosomalt triglyceridoverførselsprotein", som findes i leverceller og i tarmen. Dette stof er ansvarlig for akkumulering af fedtstoffer som kolesterol og triglycerider i større partikler kaldet lipoproteiner, som efterfølgende frigives i blodet. Ved at blokere dette protein, reducerer Lojuxta fedtniveauet, der frigives i blodet, hvilket hjælper med at reducere kolesterolniveauet i hypercholesterolemi.
Hvilken fordel har Lojuxta - Lomitapide vist under undersøgelserne?
Fordelene ved Lojuxta i reduktionen af blodcholesterol blev vurderet i en hovedundersøgelse, der involverede 29 patienter med homozygot familiært hypercholesterolemi. Alle patienter blev behandlet med Lojuxta i kombination med andre lægemidler for at reducere fedtindholdet i blodet. Lojuxta er ikke blevet sammenlignet med andre terapier. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodniveauet af LDL-kolesterol (lavdensitetslipoprotein), almindeligvis kendt som "dårligt kolesterol" hos patienter 26 uger efter behandling. I gennemsnit er LDL-kolesterolniveauet hos patienter reduceret med 40%.
Hvad er risikoen forbundet med Lojuxta-lomitapid?
Den mest alvorlige bivirkning, der ses hos nogle patienter behandlet med Lojuxta, er en unormal stigning i leverenzymer. De mest almindelige bivirkninger er tarmproblemer, der kan påvirke op til 9 ud af 10 personer: diarré, kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkastning er blevet observeret hos mere end 3 ud af 10 personer, mens mindst 2 ud af 10 rapporterede smerte, ubehag og abdominal oppustethed, forstoppelse og flatulens. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Lojuxta findes i indlægssedlen. Lojuxta bør ikke anvendes til gravide kvinder. Desuden må den ikke anvendes til patienter med moderat til svær leverinsufficiens eller med leverprøveresultater, der er uædvanlige og uforklarlige, eller hos patienter med betydelige eller langvarige tarmproblemer. Lojuxta bør ikke anvendes samtidigt med en dosis simvastatin (en anden medicin, der bruges til at sænke blodkolesterolniveauet) over 40 mg eller med visse andre lægemidler, der påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Lojuxta-lomitapide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Lojuxta's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP tog højde for, at patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi med en umættet medicinsk efterspørgsel har fundet fordel med hensyn til at reducere LDL-kolesterolniveauer. CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for det kardiovaskulære system endnu ikke er bekræftet. Udvalget noterede sig også, at Lojuxta producerer uønskede intestinale virkninger hos de fleste patienter, nogle gange af en størrelse, der nødvendiggør afbrydelse af behandlingen, og at medicinen har resulteret i en stigning i enzymniveauer i leveren, som de ikke er kendt for de langsigtede konsekvenser. Derfor fastslog udvalget, at disse virkninger bør overvåges nøje og styres. Lojuxta blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi fuldstændige oplysninger om Lojuxta ikke kunne opnås på grund af sygdommens sjældenhed. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år de nye oplysninger, der er til rådighed, og dette resumé opdateres i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Lojuxta - lomitapid?
Da Lojuxta er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, vil selskabet, der markedsfører lægemidlet, foretage en langsigtet undersøgelse hos patienter behandlet med Lojuxta for at give yderligere oplysninger om dets sikkerhed og virkning, herunder bivirkninger på lever, mave, tarm og kardiovaskulære system. Undersøgelsen vil også give data om graviditeten hos kvinder, der tager medicinen, og om sundhedspersonale overholder anbefalingerne til at udføre screening og overvågning af patienter før og under behandlingen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Lojuxta - lomitapid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Lojuxta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Lojuxta, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Lojuxta, give alle lægerne, der kunne ordinere Lojuxta informative materialer, der indeholder instruktioner om valg af egnede patienter samt grundlæggende sikkerhedsoplysninger, herunder bivirkninger, interaktioner med andre lægemidler og anvendelse hos kvinder i frugtbar alder. Der gives også oplysninger til patienter, herunder en brochure og et advarselskort.
Andre oplysninger om Lojuxta - lomitapide
Den 31. juli 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Lojuxta, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Lojuxta, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2013
