Hvad er et generisk lægemiddel?
Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der ligner en allerede godkendt medicin (den såkaldte "referencemedicin"). Et generisk lægemiddel indeholder den samme mængde aktiv ingrediens (eller aktiv ingrediens) som referencemedicin. Generiske og referencemedicin anvendes samtidig
dosering til behandling af den samme sygdom og er lige så sikker og effektiv.
Navnet, udseende (fx farve eller form) og emballering af det generiske lægemiddel er forskellige fra referencelægemidlets. Desuden kan det generiske lægemiddel indeholde forskellige inaktive bestanddele. Som med alle lægemidler, skal der træffes særlige forholdsregler for de inaktive ingredienser, disse forsigtighedsregler skal angives på etiketten og i indlægssedlen.
Hvordan er et generisk lægemiddel tilladt?
Et generisk lægemiddel, som alle lægemidler, skal indhente markedsføringstilladelse, før det kan markedsføres. Markedsføringstilladelsen gives efter at en regulerende myndighed, som EMEA, har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets effektivitet, sikkerhed og kvalitet.
For nyskabende lægemidler kræves en periode, hvor databeskyttelse er garanteret, i lovgivningen om narkotika. I slutningen af denne periode kan lægemiddelvirksomheden indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel.
Hvordan vurderes et generisk lægemiddel?
Da referencelægemidlet er blevet godkendt i flere år, er der allerede oplysninger om dette emne, og der er derfor ikke behov for nye oplysninger. Lovgivningen fastlægger, hvilke tests der skal udføres for at vise, at det generiske lægemiddel er så sikkert og effektivt som referencelægemidlet. I de fleste tilfælde er oplysningerne fra en bioækvivalensundersøgelse tilstrækkelige. Bioækvivalensundersøgelsen er en undersøgelse, der har til formål at demonstrere, at mængden af aktiv ingrediens i kroppen er den samme, uanset om man tager det generiske lægemiddel eller referencelægemidlet.
Generiske lægemidler fremstilles efter de samme kvalitetsstandarder, der anvendes til alle andre lægemidler.
Endvidere udfører reguleringsmyndighederne som for alle andre lægemidler periodiske inspektioner på stedet eller på produktionsstederne.
Er sikkerheden af generiske lægemidler overvåget?
Sikkerheden af alle lægemidler, herunder generiske lægemidler, overvåges, selv efter markedsføringstilladelsen er udstedt. Hvert firma skal oprette et system til overvågning af sikkerheden for de produkter, som den markedsfører. Lovgivende myndigheder kan også inspicere dette overvågningssystem. Generelt, hvis der kræves særlige forholdsregler ved brug af referencelægemidlet, bør der også tages samme forholdsregler for det generiske lægemiddel.
