Hvad anvendes Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil til?
Lonsurf er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne med metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Det anvendes til patienter, der allerede er blevet behandlet med andre tilgængelige terapier, herunder kemoterapi baseret på lægemidler kaldet fluoropyrimidiner, oxaliplatin eller irinotecan og med andre anticancer-stoffer, kendt som anti-VEGF og anti-EGFR eller hos patienter, som de ikke kan få disse terapier.
Lonsurf indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil.
Hvordan anvendes Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil?
Behandling med Lonsurf skal ordineres af en læge, der har erfaring med brugen af kræftmidler. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Lonsurf er tilgængelig som tabletter (15 mg trifluridin og 6, 14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin og 8, 19 mg tipiracil) og gives i cyklusser på 28 dage. Dosis, der skal indgives, beregnes ud fra patientens kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt). Tabletterne skal tages to gange om dagen på dag 1 til 5 og på dagene 8 til 12 i hver behandlingscyklus inden for en time morgenmad og aftensmad. I tilfælde af bivirkninger kan lægen overveje det nødvendigt at nedsætte dosen eller standse behandlingen. Behandling med Lonsurf bør fortsætte, indtil fordelene og bivirkningerne kan ses, er acceptable.
For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil?
Lonsurf er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller). Indeholder to aktive ingredienser: trifluridin og tipiracil.
I kroppen omdannes trifluridin til en aktiv form, der indarbejdes direkte i DNA'et, det genetiske materiale i cellerne. Som et resultat interfererer trifluridin med DNA-funktionen og forhindrer celler i at dele og multiplicere.
Omdannelsen af trifluridin til sin aktive form forekommer hurtigere i tumorceller end i de normale, hvilket fører til højere koncentrationer af den aktive form af lægemidlet og til mere langvarig virkning i cancerceller. Væksten af tumorceller reduceres derfor, mens normale celler kun påvirkes delvist.
Tipiracil øger niveauet af trifluridin i blodet ved at bremse dets nedbrydning. Dette forbedrer effekten af trifluridin i overensstemmelse hermed.
Hvilken fordel har Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil vist under undersøgelserne?
Lonsurf har vist sig at forlænge den overordnede overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere har modtaget andre behandlinger. I et hovedstudie med 800 patienter levede de patienter, der blev behandlet med Lonsurf, i gennemsnit 7, 1 måneder sammenlignet med 5, 3 måneder for patienter, der var blevet behandlet med placebo (en dummybehandling). Alle patienter involveret i undersøgelsen fik støttende terapier.
Hvad er risikoen forbundet med Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil?
De mest almindelige bivirkninger af Lonsurf (som kan påvirke mere end 3 ud af 10 personer) er neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), kvalme, træthed, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer). De mest alvorlige bivirkninger er knoglemarvsdepression (når knoglemarven producerer færre blodlegemer end normalt) og gastrointestinal toksicitet (læsion af maveslimhinden som sår).
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er rapporteret med Lonsurf, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Lonsurf er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP vurderede, at fordelene ved Lonsurf ved forlængelse af overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som havde modtaget tidligere behandling, var klinisk relevante.
Med hensyn til dets sikkerhed, selv om bivirkningerne af Lonsurf kan være alvorlige, er de i overensstemmelse med hvad der kan forventes med en cytotoksisk medicin. CHMP mente, at de gennemførte foranstaltninger er tilstrækkelige til at håndtere disse risici.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Lonsurf bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Lonsurf, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Lonsurf - Trifluridin / Tipiracil
For den fulde LONSurf EPAR konsulteres agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Lonsurf-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
