stoffer

Respreeza

Hvad er Respreeza og hvad bruges det til?

Respreeza er et lægemiddel, der anvendes til voksne med alfa-1-proteinasehæmmers mangel på mennesker, en arvelig lidelse, der kan forårsage lungeproblemer, herunder øget vejrtrækningsbesvær og kan også påvirke leveren. Respreeza bruges til at nedsætte lungeskader hos patienter med svære underskud.

Respreeza indeholder den aktive inhibitor af human alpha1-proteinase.

Hvordan anvendes Respreeza?

Respreeza er tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Den første infusion skal indgives under tilsyn af en sundhedspersonale, der er erfaren i behandlingen af ​​human alfa1-proteinasehæmmersmangel. Efterfølgende infusioner kan indgives af patienten eller af patienten selv.

Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg / kg legemsvægt, der gives en gang om ugen. Infusionen skal vare ca. 15 minutter.

Lægemidlet kan kun fås på recept. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Respreeza?

Det aktive stof i Respreeza, den alfa1-humane proteinasehæmmer, er en naturlig bestanddel af blodet, hvis funktion er at beskytte lungevæv. Det er fremstillet af humant blod og virker ved at erstatte det protein, der mangler hos patienter med human alpha1-proteinasehæmmersmangel.

Hvilken fordel har Respreeza vist under undersøgelserne?

Respreeza har vist sig at bremse lungeskader i en hovedundersøgelse, der involverer 180 patienter med lungeskade som følge af human alfa1-proteinasehæmmersmangel. I denne undersøgelse blev Respreeza sammenlignet med placebo (en dummybehandling), og det vigtigste mål for effektivitet var faldet i lungetæthed. Pulmonal tæthed er en indikator for omfanget af lungeskader: jo større fald i lungetætheden er jo større er lungeskaderne. Reduktionen i lungetæthed efter 24 måneder var omkring 2, 6 g / l hos patienter behandlet med Respreeza sammenlignet med ca. 4, 2 g / l hos patienter behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Respreeza?

De mest almindelige bivirkninger med Respreeza (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed og hovedpine. Allergiske reaktioner blev observeret under behandlingen, hvoraf nogle var alvorlige.

I betragtning af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør Respreeza ikke anvendes til patienter med et protein kaldet IgA-mangel, og som har udviklet antistoffer mod det, da disse personer er mere tilbøjelige til at manifestere allergiske reaktioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger med Respreeza findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Respreeza blevet godkendt?

Den primære undersøgelse, der blev udført med Respreeza, viste, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte lungeskader hos patienter med human alfa-1-proteinasehæmmersmangel, og denne effekt blev betragtet som signifikant hos dem med svære underskud. Med hensyn til sikkerhed er den største frygt i forbindelse med brugen af ​​Respreeza allergiske reaktioner; Oplysninger om hvordan man håndterer denne risiko blev dog givet i produktoplysningerne. Der blev ikke andre vigtige sikkerhedsmæssige bekymringer vedrørende lægemidlet.

Derfor besluttede agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at Respreeza's fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Respreeza?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Respreeza anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Respreeza, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Desuden vil virksomheden, der markedsfører Respreeza, foretage en ny undersøgelse for at vurdere, om en højere dosis (120 mg / kg legemsvægt) kan give større fordele end den anbefalede dosis.

Flere oplysninger om Respreeza

For yderligere oplysninger om Respreeza-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.