BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Revasc?
Revasc er tilgængeligt som pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Revasc indeholder det aktive stof desirudin.
Hvad anvendes Revasc til?
Revasc er indiceret til forebyggelse af dannelse af blodpropper hos voksne patienter, der gennemgår hofte- eller knæskifteoperation.
Brug af Revasc er angivet i korte perioder.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Revasc?
Revasc gives ved subkutan injektion, fortrinsvis i abdominalområdet. Behandling med Revasc bør startes under vejledning af en læge, der er specialiseret i koagulationsforstyrrelser. Den anbefalede dosis Revasc er 15 mg to gange om dagen. Den første injektion skal startes 5-15 minutter før operationen, men efter nogen anæstesi. Behandlingen fortsættes derefter ved administration af Revasc i 9 dage op til maksimalt 12 dage eller indtil patientens fulde gang, hvis dette sker tidligere. Hos patienter med lever- eller nyreproblemer skal lægen overvåge koagulationen for at afgøre, om der er dosisjusteringer.
Hvordan virker Revasc?
Dannelsen af blodpropper kan være problematisk, hvis blodcirkulationen forstyrres på en eller anden måde. Revasc er en antikoagulant, som forhindrer dannelse af blodpropper. Desirudin, den aktive ingrediens i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof produceret af leeches. Desirudin opnås ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den produceret af en gær, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det i stand til at fremstille stoffet. Desirudin kan især blokere et af de stoffer, der er involveret i koagulationsprocessen, thrombinet. Trombin er afgørende for at fuldføre blodkoagulationsprocessen. Administreringen af Revasc under og efter en hofte- eller knæoperation reducerer risikoen for dannelse af blodpropper i blodlegemerne i underbenene (dyb venetrombose) betydeligt.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Revasc?
Virkningen af Revasc som antikoagulant blev undersøgt i fire undersøgelser, hvor lægemidlet blev administreret til 1.621 patienter. Revasc blev sammenlignet med unfractioneret heparin eller enoxaparin (andre antikoagulerende lægemidler). Den generelle frekvens af trombotiske hændelser (problematiske blodpropper) og hyppigheden af episoder med dyb venetrombose (dannelse af blodpropper i en af kroppens dybe vener, sædvanligvis i nedre lemmer) blev målt særligt.
Hvilken fordel har Revasc vist under undersøgelserne?
Det har vist sig i disse undersøgelser, at desirudin sammenlignet med andre komparatorer er mere effektivt til forebyggelse af dyb venøs trombose efter hofterstatning.
Hvad er risikoen forbundet med Revasc?
De mest almindelige bivirkninger ved Revasc (ses blandt 1 til 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer i blodet), kvalme, sårssekretioner (væskeudstødning fra sår), hypotension (lavt blodtryk), tromboflebitis dyb (betændelse i de dybe årer, der kan være forårsaget af blodpropper), feber, masse på injektionsstedet (klumper på injektionsstedet), hæmatomer (ekstravasation af blod), ødem (hævelse) i benene og ikke-dødelige allergiske reaktioner . Som med andre antikoagulanter blødes den mest almindelige bivirkning ved Revasc. Nogle patienter, der får Revasc for anden gang, kan have anafylaktisk chok; lægen skal være meget forsigtig ved administration af lægemidlet eller en anden analog af hirudin, for anden gang til patienten. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Revasc finder du i indlægssedlen.
Revasc bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne til gravide, til personer, der har haft nylige blødninger, til patienter med svært højt blodtryk eller alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion eller patienter med hjerteinfektioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Revasc blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Revasc opvejer risiciene ved forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, der gennemgår hofte- eller knæskifteoperation.
Udvalget anbefalede derfor frigivelsen af markedsføringstilladelsen for Revasc.
Flere oplysninger om Revasc
Den 9. juli 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Revasc i hele Den Europæiske Union til Canyon Pharmaceuticals Limited.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 200.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07 - 2007
