Hvad anvendes Wakix - Pitolisant til, og hvad bruges det til?
Wakix er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af narkolepsi. Narkolepsi er en langsigtet søvnforstyrrelse, som kompromitterer hjernens evne til at regulere den normale søvnvågne cyklus. Dette forårsager symptomer som et uigenkaldeligt behov for at sove, selv i øjeblikke og i uhensigtsmæssige steder og forstyrret natlig søvn. Nogle patienter har også episoder med alvorlig muskelsvaghed (katapleksi), nogle gange op til sammenbrud. Wakix anvendes til patienter med eller uden katapleksi.
Wakix indeholder det aktive stof pitolisant. Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 10. juli 2007.
Hvordan anvendes Wakix - Pitolisant?
Wakix kan kun fås på recept og behandling skal startes af en læge med erfaring i søvnforstyrrelser.
Wakix er tilgængelig som tabletter (4, 5 og 18 mg). I den første behandlingsuge er den anbefalede dosis 9 mg om dagen, taget om morgenen under morgenmad. I den anden behandlingsuge kan den daglige dosis øges til 18 mg eller nedsættes til 4, 5 mg.
I løbet af den tredje uge kan dosen øges yderligere til den maksimale dosis på 36 mg pr. Dag. Wakix skal altid anvendes til den laveste effektive dosis.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller med nyreproblemer bør den maksimale daglige dosis ikke overstige 18 mg.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Wakix - Pitolisant?
Wakix indeholder det aktive stof pitolisant, der binder til receptorer i hjernen kaldet "H3 histaminreceptorer". Dette øger aktiviteten af visse hjerneceller kaldet "histaminergiske neuroner", som er vigtige for at holde kroppen vågen.
Hvilken fordel har Wakix - Pitolisant vist under undersøgelserne?
Wakix blev analyseret i 2 hovedstudier med i alt 261 voksne med narkolepsi, i de fleste tilfælde forbundet med katapleksi. Undersøgelserne sammenlignede Wakix med placebo (en dummybehandling). Den vigtigste effektparameter var følelsen af søvnighed hos patienterne om dagen, vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Dette er standardskalaen, der anvendes til patienter med narkolepsi, som har en score fra 0 til 24.
Den første undersøgelse viste, at Wakix var mere effektivt end placebo til at reducere søvnighed i dag: efter 8 ugers behandling havde patienter, der fik Wakix, en gennemsnitlig reduktion på ESS-skalaen 3 point højere end dem, der fik placebo. Resultaterne af denne undersøgelse viste også et fald i antallet af katapleksiangreb. I den anden undersøgelse var der imidlertid ingen forskel mellem Wakix og placebo vedrørende reduktion af søvnighed eller katapleksi.
I en objektiv test af søvnløshed kaldet Maintenance of Wakefulness Test (MWT) viste de kombinerede resultater af de to undersøgelser en signifikant forbedring i evnen til at opretholde vågenhed med Wakix sammenlignet med placebo.
I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og katapleksi var Wakix mere effektiv end placebo ved at reducere det ugentlige antal katapleksi-angreb: antallet af katapleksi-angreb pr. Uge var steget fra ca. 9 til ca. 3 hos de patienter, de tog Wakix, mens den forblev omkring 7 om ugen hos patienter, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Wakix - Pitolisant?
De hyppigst forekommende bivirkninger af Wakix (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed (problemer med at sove), hovedpine, kvalme (kvalme), angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, tremor, søvnbesvær, træthed, opkastning, svimmelhed (fornemmelse af omdrejning i omgivelserne) og dyspepsi (halsbrand). Alvorlige men sjældne bivirkninger er unormalt vægttab og abort. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Wakix findes i indlægssedlen.
Wakix bør ikke anvendes til patienter med svær nedsat leverfunktion og ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Wakix - Pitolisant blevet godkendt?
De samlede tilgængelige data viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, overdreven søvnighed i søvn og katapleksi. Endvidere har Wakix en anden virkningsmekanisme end de nuværende behandlinger og udgør derfor en alternativ terapeutisk mulighed. Sikkerhedsprofilen for Wakix anses for acceptabel, uden at andre vigtige sikkerhedsmæssige problemer er blevet identificeret.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Wakix er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Wakix - Pitolisant?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Wakix bruges så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Wakix, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Derudover vil firmaet, der markedsfører Wakix, foretage en observationsstudie for at indsamle oplysninger om sikkerheden af lægemidlet anvendt i lægepraksis.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Flere oplysninger om Wakix - Pitolisant
For den fulde version af EPAR og resuméet af Wakix risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Wakix-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra Wakix-udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Udpegning af sjældne sygdomme.
